医药制剂国际化蓄势待发

　　近日，中国医药企业管理协会组织在制剂国际化方面已有成效的20多家国内企业，举行了一个有关制剂国际化的专题座谈会。以仿制、加工见长的国外制药企业已对中国市场摩拳擦掌，他们进入中国市场后，将成为我国药企最为直接、强劲的对手。

　　在会上了解到，目前，国内企业已深切感受到让中国制剂产品走向国际的必要性和紧迫性，同时，从与会企业的经验来看，通过欧、美等国的质量体系认证仍是一道难关，而且，拿到认证也只是“万里长征”的第一步。在保证产品质量稳定的同时拿到国际订单，真正产生效益，才是对药企更大的考验。企业普遍认为，只有政府支持、抱团出海才有可能帮助企业抓住最后的时机，在全球经济一体化的竞争中掌握主动权。
 
　　 5年关键期？
 
　　“协会近期专门成立了国际化工作委员会，专门组织、促进国际化工作。”中国医药企业管理协会会长于明德一段时间以来一直在进行制剂国际化的调查研究。“不要求太多，有几十家企业能走出去就够了。”于明德仍有深深的担忧，最近，他接连接待了几批嗅觉灵敏、希望来中国投资的外国企业访团，其中有欧洲第二大的药品加工中心，这家企业有庞大的产能，希望进入中国市场。而与率先进入我国的辉瑞等研发型企业不同的是，该企业正是以仿制、加工见长的我国企业最为直接、强劲的竞争对手。
 
　　虽然我国是仿制药大国，但在中国制剂还鲜有产品走出国门的时候，国际仿制药竞争的战火正越来越逼近家门口。近年来，山德士等仿制药企业已大举进入中国，更有消息称世界最大的仿制药公司梯瓦也在紧锣密鼓地部署进军中国。
 
　　当然，呼吁“走出去”并不是鼓动企业一窝蜂地搞国际认证，中国医保商会综合部主任许铭提醒说，企业要根据自身能力采取具体行动，不能为了国际化而国际化。王飚和北京赛科药业董事长陈宏等也都同意国际化市场不能过热，企业间要避免产品重复，避免“自己人”相互竞争。
 
　　政策开路
 
　　与梯瓦、山德士这些仿制药“大鳄”以及许多已经拥有国际经验的印度企业相比，中国企业还是缺乏资金和国际经验。
 
　　于明德分析说，制剂国际化最需要的是创造一个良好的政策环境。在国内，提高制剂的质量保证体系水平是一个至关重要的大事，政府要重视这项工作，把这项工作看成保障人民用药安全、促进经济发展和产业升级的大事来抓。在招标等相关政策上，质量优先的标准应该体现出对取得国际认证、实现国际销售的企业的倾斜，但现在各个省的很多政策并没有体现这一点，反而罗列了许多专利、销售额排名等与质量无关的指标。于明德还认为，在现行的价格管理体制下，对达到欧盟认证标准的药品，定价应该与欧盟进口的产品价格一致。在出口退税上，应该提高到17%，以支持和鼓励企业拓展国际市场。

　　目前，行业内一些现象也令企业感到担忧。有企业反映，现在有一些并没有打入国际市场的企业在招标采购中打着国际认证的旗号浑水摸鱼。广东省的招标政策明确对获得国际认证的企业在质量评分上给予加分，这本是好事，但在最近的评标中，竟然有200多家企业拿出了各种各样的国际认证证书。“有的是非主流市场国家的质量体系认证证书，更有甚者，明明是在某国的销售证明，但因很少有人认识该国文字，这些企业就鱼目混珠。”鉴于此，企业希望能成立一个权威的第三方机构，帮助招标部门鉴别企业是否真正走入了国际主流市场。
 
　　已经打入国际市场的部分企业则希望在招标、价格上等能够享受与原研药一样的待遇。对于这一点，王飚建议，对获得国际主流市场cGMP认证的企业，在招标中给予单独质量层次招标，最好放在与原研药同一层次，在通过认证的产品线生产的产品应和原研药拥有同样的价格。“出海”还需要产业链的完整和配套，陈宏指出，要巩固中国的原料制剂药优势，发展经过认证的辅料和包材，这样才能形成产业优势。
 
　　近年来，我国药品制剂在国际化方面取得了一定的成绩，中国医保商会综合部主任许铭介绍说，目前我国有21家企业通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本等发达国家市场的制剂cGMP认证，还有4-5家也在近期即将通过认证。这与中国医药企业管理协会掌握的数据基本相同。浙但是，无论是走在前面的，还是刚刚起步的国内企业，都普遍感受到制剂国际化中存在的两大难点：认证难和市场难。
 
　　即便有市场，价格情况也不如想象中的乐观。印度产品充斥市场已严重打压了欧美仿制药市场的制剂价格，而且印度产品的信誉度较高，这也增加了中国产品拓展欧美市场的难度。因此，不少企业已开始考虑做一些新的高端品种。

　　国际市场对中国制药的信任度低也是中国制剂走出去的一道难关。我们提高中国制剂的品牌力非常重要。走出去的企业要重视产品质量和售后服务，要齐心协力共同打造“中国制药”的品牌。这样才能迎来中国品牌的新春天。