基本药物和高风险药品监管需强化

　　国家食品药品监管局日前印发了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，对各地做好生产、经营环节的药品安全监管工作做出具体部署，统筹开展GMP、GSP认证，各级食品药品监管部门强化对基本药物和高风险药品的日常监管，尽全力确保药品的质量安全。

　　2010年《药品生产监管工作计划》包括9项内容。该计划明确，加强药品生产日常监管，强化对委托生产特别是基本药物委托生产的监管。统筹药品GMP认证检查，采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训，督促企业及早进行硬件改造及软件提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。

　　结合辖区内基本药物生产的实际情况，全面落实属地监管责任，对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查；监督企业完善企业质量保证体系。组织专家对药品生产企业开展风险评估，消除药品生产质量隐患，对高风险类药品生产企业每年至少进行两次监督检查。国家局将会同卫生部疾病预防控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查。各省局要按照属地监管原则，进一步强化疫苗生产及质量监管。同时，强化特殊药品监管，做好药品生产环节电子监管码实施、药品不良反应监测和再评价、中药注射剂再评价等工作。

　　2010年《药品经营监管工作计划》包括8项内容。该计划提出，强化对药品经营环节的日常监督检查，实现辖区内药品经营企业日常监管全覆盖。在药品经营许可证审批过程中，严格执行许可受理、现场检查、资料审核、审查批准四分开制度，做到检查标准、发证程序、审批过程、审批结果全部在网上公开。严格按照“只做减法、不做加法”的要求，换发药品经营企业许可证。

　　此外，还要加强麻黄碱类复方制剂的经营监管，防止流弊现象的发生。做好农村药品“两网”建设，推动药品安全示范县创建活动，并开展药品经营信用体系建设等工作。强化经营环节基本药物监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。