FDA重新受理百时美施贵宝公司HCV药物上市申请

2015年3月17日讯/生物谷BIOON/--美国百时美施贵宝公司于上周四宣布，FDA已经受理了其领先的候选产品daclatasvir的新药申请。该药物与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用，用于基因型3慢性丙肝的治疗。
百时美施贵宝公司的鸡尾酒临床试验的方案，其中包括直接的抗病毒成分daclatasvir，是通过抑制控制丙肝病毒生长的丙肝病毒蛋白5A来发挥作用。每日一次的联合疗法还包括吉利德科学公司的Sovaldi，而Sovaldi是目前应用最广泛的治疗HCV的药物。 FDA对于百时美施贵宝公司联合疗法的审查决定对于一大批被疾病困扰的患者来讲是一个莫大的好消息。而最终的审查结果将于六个月内公布。 基因型3丙型肝炎被认为是丙肝中第二常见的基因型，据报道全球约有5430万感染人群。此外，最常见的是基因型1丙型肝炎，全球大约有8340万患者。但是，由于会引起更严重的肝脏损伤，基因型3却被认为是最严重的一种丙型肝炎，可以导致高频率的脂肪肝以及肝癌中最炎重的肝细胞癌的高风险。 但是，这并不是百时美施贵宝公司首次对daclatasvir向FDA递交新药申请。早在去年11月，该公司递交的daclatasvir和该公司药物asunaprevir的联合方案由于可能在市场上导致对更有效的药物造成竞争被机构撤回。因此FDA要求该公司进一步收集daclatasvirs的数据以满足ALLY试验。随后，百时美施贵宝致力于测试daclatasvirs联合Sovaldi在治疗基因型3丙肝的效果。 目前，最初的新药申请已经进行了修改，其中加入了三期临床试验ALLY-3的数据。ALLY-3是一项随机的三期临床试验，共招募152名基因型3丙型肝炎的受试者，其中101名患者从未接受过任何治疗，另外的51名患者接受过前期治疗。ALLY-3的试验结果显示，百时美施贵宝鸡尾酒方案疗效明显，在未接受前期治疗组中约90%的患者获得了持续12周的抗病毒效应，前期接受治疗组中为86%，在无肝硬化患者中高达96%。总体来讲，该联合疗法耐受良好，没有任何不良反应的报道，比如头痛、恶心、疲劳和失眠等。 百时美施贵宝公司的首席专业发展官，医学博士DouglasManion在企业杂志中评价道："基于daclatasvirs的新药申请寻求解决尚未满足需求的患者的方法，虽然近来治疗丙肝已取得进步但问题还仍然存在。在美国大于9-12%的丙肝患者是基因型3。历史上成千上万的患者接受至少为期24周的有限的治疗方案。" 本文系生物谷原创编译整理。欢迎转载！转载请注明来源并附原文链接。更多资讯请下载生物谷资讯APP。 信源：bidness 生物谷推荐英文原文报道： FDAAcceptsBristol-MyersSquibbCoRe-SubmittedMarketingApplicationForHCVDrug Bristol-MyersSquibbCo(NYSE:BMY)announcedThursdaythattheUSFoodandDrugAdministration(FDA)hasaccepteditsNewDrugApplication(NDA)foritsexperimentalleadproductcandidate,daclatasvir,foruseincombinationwithGileadSciences,Inc.s(NASDAQ:GILD)Sovaldi,forthetreatmentofchronichepatitisCvirus(HCV)genotype3. Bristol-Myerscocktailinvestigationalregimen,whichincludesdaclatasvir,adirect-actingantiviral(DAA),worksbyinhibitingtheHCVprotein,anonstructural5A(NS5A)replicationcomplex,whichisresponsibleforthegrowthofHCV.Theonce-dailycombinationtreatmentalsoincludesGileadsSovaldi(sofosbuvir),themostwidelyusedtreatmentforHCVpatients.FDAsdecisiontoreviewBristol-Myerscombinationregimenbringsgoodnewsforalargepatientpopulationaffectedbythedebilitatingdisease.ThefinaldecisionfromtheFDAisexpectedtocomewithinsixmonthsfromnow. Genotype3ofHCV,whichisconsideredthesecond-mostcommongenotypeofthedisease,reportedlyaffectsapproximately$54.3millionpeopleworldwide.Ontheotherhand,genotype1,themostcommonofallHCVgenotypes,affectsaround$83.4millionpeopleworldwide.However,genotype3isknownasthemostaggressiveformofHCVduetothemoreseriousdamagetoliveritcauses,leadingtohighratesofsteatosisandasignificantlyhigherriskofhepatocellularcarcinoma-themostserioustypeoflivercancer. However,thisisnottheonlyNDAthatBristol-MyershassubmittedtotheFDAfordaclatasvir.LastyearinNovember,thedrug-makerwasforcedbytheagencytowithdrawitsmarketingapplicationforitscocktailregimenofdaclatasvirandasunaprevir,anotherofBristol-Myersdrug,asaresultofpotentialcompetitionexpectedfrommoreeffectiveHCVdrugsinthemarket.FDAthusaskedthedrug-makertocollectfurtherdataondaclatasvirwhichcouldhelpinmeetingtheendpointsofAllytrials.Bristol-Myersthenwentbacktofocusitseffortsontestingtheefficacyofdaclatasvir,foruseincombinationwithGileadsSovaldi,forthetreatmentofgenotype3HCV.ThecompanysoriginalNDAhasnowbeenmodifiedwithadditionaldatafromthePhaseIIIALLY-3trial.ALLY-3,anopen-labelandrandomizedPhaseIIItrial,hadatotalof152enrollmentsofHCVgenotype3patients,with101whohadreceivednoprevioustreatment,while51whohadreceivedapriortherapy.TheresultsfromtheALLY-3studyestablishedsignificantefficacyforBristol-Myerscocktailregimen,withsustainedvirologicresponse12weeksaftertreatment(SVR12)inalmost90%oftreatment-naivepatients;86%oftreatment-experiencedpatientswereabletoachieveSVR12.Addingtothepositives,SVR12rateswerealsosignificantlyhigherin96%ofnon-cirrhoticgenotype3patients.Overall,thecombinationtreatmentofdaclatasvirandsofosbuvirwaswell-toleratedwithnoadverseeffectsreportedbyanysubjects;themostcommonside-effectsreportedincludedheadache,nausea,fatigue,andinsomnia. DouglasManion,MD,headofSpecialtyDevelopmentatBristol-Myers,commentedonthelatestdevelopment,asperthecompanyspressrelease:"Thedaclatasvir-basedNDAseekstoaddressahigh-unmetpatientneedthatstillexistsdespiterecenthepatitisCtreatmentadvances.Approximately9-12%ofHCVpatientsintheU.S.havegenotype3.ThatsthousandsofindividualsintheU.S.whohistoricallyhavehadlimitedtreatmentoptionsrequiringatleast24weeksoftreatment."医药网新闻