投标人该如何提交产品证明文件？

　　产品证明文件，是指投标人证明其投标药品是合格药品、符合招标文件规定要求的证明文件。招标人要求投标人提交的产品证明文件不能超出《文件范本》规定的评标标准范围。这一范围包括《文件范本》第1.5.5条要求提交的证明文件和按照《文件范本》第三章进行评审和比较需要投标人提交的其它证明文件。投标人提交产品证明文件需要注意以下问题：

　　一、投标药品的质量证明文件。其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），国内生产药品须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）、企业内控质量标准（加盖单位印章）；

　　二、投标人应提供投标药品的原料药质量证明文件。其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），国产原料须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）。药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。

　　三、非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药监部门的批准文件、委托加工企业和本企业的资质证明文件。

　　需要注意的是，投标药品原料药质量证明文件既要证明其质量，又要证明其来源是合法的。对化学药品，使用进口原料的必须证明这些原料药是合法进口的；使用国产原料的必须证明这些原料药是合法的原料药生产企业生产的。对中成药，证明中药材的质量和来源有一定困难，《文件范本》没有规定中药材质量、来源的具体要求，是否要求投标人提交、怎样提供原料药证明文件，由招标人决定。

　　在《文件范本》规定的定量评价指标体系中没有原料药质量评价指标。投标人提交的原料药证明文件是有利于中标的文件。如果招标人对原料药来源的合法性没有特殊要求，该项证明文件可不予提交。