仿制药开发的两个关注点！

　　医药网4月2日讯　数据显示，在2014年到2020年内，将有2590亿美元销售额的药品专利面临到期，其中预期46%的市场会被仿制药占据。

　　从国内来看，国家政策鼓励并启动重大专项，将药物创新提高到前所未有的高度。然而，我国的药品生产和审批以仿制药为主的现状仍将持续一段时间。据预测，2015年中国仿制药市场将达到5000亿元。值得注意的是，今年250亿美元的生物药市场专利到期，CFDA今年正式发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》使相关企业的研发有章可循，生物类似药产品上市有望加快。

　　面对国家政策与医药市场的双重机遇，中国仿制药企业如何迎接？与会专家从药品审评、招标采购等角度探讨了仿制药研发的关注点。

　　跟踪被仿品临床情况

　　满足临床需求是药物研发的始动因素，顺应当下仿制药研发的评价思路，以临床需求为导向进行选题立项是仿制药开发过程中的首要工作。

　　“现在存在轻医学、重药学的现象。”原国家药审中心审评员程鲁榕认为，企业在立项前必须从临床补缺、同类择优、患者顺应性方面考量品种，充分调研被仿制药当下的临床价值和认可度，理性立项，这将决定仿制药获批后是否能在国内市场立足，甚至走向海外。

　　专家建议，可通过循证医学和近期文献来评估原研药的临床价值。根据《药品注册管理办法》（局令第28号）的第八十三条，已确认存在安全性问题的上市药品，国家总局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。因此，即使是在立项后，也要动态跟踪被仿制药的临床使用情况，包括FDA、EMEA、CFDA发布的药品使用警告等信息。

　　谈到顺应性，程鲁榕举例说，如果临床上已有某个品种的口服制剂，即使注射剂具有药学优势，考虑到患者的顺应性问题，也不建议企业立项重复开发。

　　从国家政策引导层面，CFDA近几年一直在积极推行临床亟需的仿制药优先审评制度建设，药品招标制度对妇儿专科、短缺、低价等特殊领域的药品给予一定的政策倾斜。

　　北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨认为，仿制药企业要想做大做强，必须发展具有临床优势的差异化品种。总体而言，在药品更新换代之时，企业应选择开发更有效、更安全、更便利的仿制药。

　　并非机械套用国家标准

　　在确保临床需求的情况下，被仿制药的可替代性一直备受争议。《意见》明确，仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。

　　业界反复强调：仿制品种并非仿标准。“标准仅仅是质控和供应链审计的一部分，而非全部。”冯毅表示。

　　程鲁榕认为，仿制药研发不能机械套用已有国家标准，应该以仿制药与被仿制药的安全、有效一致为目标，针对具体品种制定个性化注册标准。此外，各申报者的药学基础存在差异，不同的原料药生产工艺、制剂处方工艺也可能不同。

　　因此，仿制药研发需要全过程控制。首先，与参比制剂进行药学对比研究，必要时进行动物实验；其次，从原料药和制剂上确保药品一致性的起步基础，如原料药的手性中心、结晶型，特殊辅料的提供等；最后，验证生物等效性试验符合要求。

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