医药品种需调整，让全球捞上中国印

　　“从国内外市场表现来看，我国制药业加快产业升级和产品转型的任务非常紧迫。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说。现今社会，国内新医改深入推进，国际市场竞争持续加剧。

　　品种调整刻不容缓
 
　　据中国化学制药工业协会副会长潘广成介绍，去年我国医药工业总产值达到1.04万亿元，比上年增长21.18%。其中，化学制药工业总产值达到4832亿元，比上年增长16.80%。化学原料药产量94.2万吨，出口比重超过1/2，占全球化学原料药贸易的1/4。“我国已成为世界化学原料药最大生产国和出口国。在制剂方面，能生产24大类，50多个剂型，3500多个品种，临床所需用药基本都能生产供应。”潘广成表示。
 
　　来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2010年1-2月我国医药产品出口总额达55亿元人民币，增速为32.9%。其中，中药出口金额为2.8亿元，增速为45.45%；西药出口金额为34.7亿元，增速达36.5%；医疗器械出口17.8亿元，增速达24.8%。“从医药产品出口变化情况来看，近年来我国产业结构调整成效初显，受出口退税等支持政策影响，中成药、化学制剂、生化药物等高技术含量产品出口增速较快，分别为37.6%、41.8%、53.9%。”中国医保商会副会长刘张林说，虽然增长很快，但高技术含量产品在出口医药产品中所占比重仍然较低。“制剂仅占出口总额的3.9%，生化药物占5.2%，而中成药还不到1%，仅为0.68%，这说明我国高附加值医药产品出口增长空间仍然很大。”
 
　　中国医药企业管理协会会长于明德认为，我国医药产品结构有两个方面亟待改变：从生产品种来说，主要以仿制药为主，创新药寥寥；从出口品种来说，主要以原料药为主，制剂寥寥。“这两种状况都必须加以改变。”于明德强调。中药在国内市场上的权重也是产品转型需要考虑的重要问题之一。

　　创新引领产品转型
 
　　提到我国医药产品转型，众多专家无一例外地表示，必须不断加强制药业创新工作，加快产品转型步伐。
 
　 “多年来，我国政府不断倡导、促进药物创新工作，使企业以创新主体这一角色登上历史舞台，积极参与科研创新工作，从而具备了一定的科研创新能力和水平。”于明德说，以石药集团为例，经过十多年艰苦磨练，该公司将自己研发的专利药物授权给韩国、美国等，这在中国制药史上是绝无仅有的。“改革开放以来，我国制药工业已走过了‘先生存后发展’的阶段，经济和科研水平大大提升，我们已经有能力进行药物创新工作。
 
　　潘广成说，应加快建立以企业为主体、市场为导向、新产品和新技术为核心、产学研相结合的医药创新体系。在化学原料药方面，以工艺技术二次创新为手段，重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术，巩固和提升我国化学原料药的国际竞争优势。在药物制剂方面，应用新技术、新辅料、新工艺，将现有的药物片剂、注射剂和胶囊等传统剂型开发成控缓释制剂或靶向制剂等，提高药物制剂产品的技术水平，争取在国际药物制剂市场上实现新突破。
 
　　陈凯先院士认为，无论是产业升级，还是产品转型，实现经济发展方式转变的最根本方法就是科技创新、体制创新。“一方面要加强创新品种的研究，另一方面要加强新制药的研究。”陈凯先说，一种药物的安全性、疗效价值不单单取决于其化学结构，同样取决于制剂的技术水平和质量。制剂水平不高是某些国产药物疗效还比不上同类进口药的原因之一。
 
　　“重大新药创制”重大科技专项的实施给我国医药业产品创新带来了曙光，使产品结构调整前景变得更加清晰。根据规划，到2020年，我国药物创新水平将接近或达到发达国家水平，一批针对重大疾病治疗的创新药品及新制剂将面世。“‘重大新药创制’专项中还有改造一批现有药物大品种的任务。”陈凯先说，有些老品种目前临床仍在大量使用，但技术上还比较落后，原材料消耗大，产物收率低，环境污染严重，生产成本高等，国家将组织专家、企业进行攻关，使一些重要的大品种技术水平迅速提升，也增加其在国际上的竞争力。
 
　　医药企业担当主角
 
　　在产品转型过程中，企业既是参与主体，同时也是受益者。该双重身份决定了企业在产品结构调整过程中的地位及态度。
 
　　“调整出口产品结构将给我国制药企业提出更高要求，加大终端市场开拓力度，增加国际市场竞争能力，首先需要企业跨越国际药品主流市场注册认证门槛。”刘张林说。
 
　　于明德指出，出口产品结构调整的目标是以制剂出口为主，而且“要不满足于出口到亚非拉国家，而是向欧美日等主流市场出口”。这并非易事。包括中国、美国在内的全球医改趋势是，给公众提供最经济、最安全、最有效的药物，非专利药将是医改用药首选。作为非专利药生产大国，中国企业能否成为医药主流市场医改用药首选生产商，取决于企业能否通过对方的认证，能否达到对方要求的标准。
 
　　“在创新能力增强、基本生产条件改观，及质量保障体系健全之后，提升药品标准成为企业需要主动关注的问题。”于明德说，“比如过去说不清的杂质项能否想办法弄清楚，过去不能定量的能否逐步定量等等，不断推动标准提升。”
 
　　潘广成说：“新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度，制药行业产品结构调整也应侧重于保证基本药物的生产供应。企业要确保高质量，严格按GMP组织生产，并率先达到新版GMP；还要按需组织好基本药物生产，做到稳定生产，足量供应，不紧缺，不断档；同时加强科技进步，科学管理，节能降耗，降低成本，确保为城乡居民提供安全、有效、方便、价格合理的基本药物。”
 
　　陈凯先认为，建立以企业为创新主体的研发体系是推动产品转型最关键的一条。据他透露，“十二五”期间重大专项中将加强企业创新基地建设作为一个重要内容，一是建立以企业为主的产学研联盟，二是大力发展医药园区建设，更多关注中小型创新企业。

　　当前，我国制药行业虽然发展很快，但却存在产品结构不合理，创新能力弱，仿制药品多，原创药品少，低水平重复严重，能源消耗大，可持续发展后劲不足，国际竞争力不强等诸多问题。为促进行业可持续健康发展，我国制药业必须转变经济发展方式，调整产品结构，增强自主创新能力，确保药品的安全、有效，提高医药产业的国际竞争力。