中国再生医学取得重大突破 生物工程角膜获得批准

　　4月29日，记者从中国再生医学国际有限公司（以下简称“中国再生医学”，连同其附属公司统称“中国再生医学集团”）获悉，由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质，商品名：艾欣瞳，以下简称“生物工程角膜”）已经于4月28日获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，为全球首个高科技生物工程角膜产品。脱细胞角膜基质的临床试验结果表明：总有效率达到94.5%，愈后效果接近人捐献角膜。

　　生物工程角膜是中国再生医学集团持续多年投入所取得的重大科研成果，也是该集团继组织工程皮肤“安体肤”参与获得国家科技进步一等奖之后的又一个重大自主创新成果。

　　香港联交所创业板上市公司中国再生医学集团是我国第一个专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产及销售的高新技术企业，现已发展成为我国组织工程和再生医学领域的领军企业。目前，中国再生医学集团拥有30余项自主知识产权，并多次承担国家“863”、“973”计划等重大科研项目，拥有覆盖皮肤、眼表、骨修复、软骨修复、软组织修复和美容等领域的十多个优质产品。

　　中国再生医学领域的开拓者

　　经历十余年的拓荒者生涯，中国再生医学集团取得了我国组织工程领域的多个“第一”：

　　Ø 1996年，组建我国第一个组织工程研发实验室；

　　Ø 2002年，承担国家“863计划”组织器官工程重大专项并制定国内第一个组织工程产品企业标准；

　　Ø 2003年，第一个通过型式检验，第一个进入临床试验；

　　Ø 2005年，承担陕西省科技厅、发改委“重大科技专项”；

　　Ø 2006年，通过陕西省高新技术企业认定；

　　Ø 2007年，取得第一个组织工程产品注册证；

　　Ø 2007和2010年，先后两次主持制定了两项行业标准；

　　Ø 2007年，脱细胞角膜基质成为国际上第一个进入多中心临床试验的生物工程角膜；

　　Ø 2008年，承担国家发改委高技术产业专项；

　　Ø 2010年，总理在《政府工作报告》中特别提及“组织工程皮肤已获得我国第一个组织工程产品证书，开始进入产业化阶段”；

　　Ø 2011年，组织工程皮肤参与获得国家科技进步一等奖；

　　Ø 2013年，脱细胞角膜基质临床试验获得圆满成功，总有效率达到94.5%，愈后效果接近人捐献角膜。这是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品，该产品完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权；

　　Ø 2015年，脱细胞角膜基质获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书。

　　中国再生医学领域的重大科研成果

　　在中国再生医学集团的产品线中，生物工程角膜（脱细胞角膜基质）和组织工程皮肤“安体肤”是其中的佼佼者。

　　脱细胞角膜基质，由异种角膜经过特殊工艺处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，可与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。

　　据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，武汉协和医院有47名患者参加了全球首个生物工程角膜的临床试验，经临床治疗后全部取得满意效果。其中：1号患者周女士患有真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色的溃疡病灶覆盖，近乎失明并面临摘除眼球的风险，在此情况下参加了生物工程角膜移植试验。2013年9月底，周女士回协和医院复查，移植了生物工程角膜的眼睛视力恢复到0.4，正常眼睛的视力为0.5，双眼看上去并无差异。生物工程角膜的临床效果显著。

　　生物工程角膜临床试验结束后，部分术后随访结果显示：生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构，使用安全有效。

　　知名眼科专家、北京同仁医院眼科教授邹留河认为，生物工程角膜的最大特点是融合性好，脱细胞角膜基质与人眼自然融为一体，而目前国外一些人工角膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰先生认为，随着生物工程角膜的产业化，不仅中国的数百万患者有望重见光明，在受佛教思想影响较大的东南亚等国家也有广泛的市场。特别是随着病人视力的恢复，角膜盲患者将由社会的负担重新变成社会价值的创造者，具有巨大的社会效益。

　　中国再生医学集团的另一科研成果组织工程皮肤“安体肤”是国内唯一具有活细胞的组织工程皮肤，也是国内唯一上市的组织工程皮肤产品。该产品与中国再生医学集团旗下的另外两个产品：重组人脱细胞真皮基质、选择性脱细胞双层皮一起形成了中国再生医学集团皮肤领域的系列产品。

　　目前，中国再生医学集团积极构建国际性的科研布局。据中国再生医学总裁邵政康介绍，集团已经与牛津大学、香港大学和第四军医大学建立了合作关系，形成了以英国皇家工程院院士、牛津大学终身教授崔占峰、第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授、多次获得美国器官移植优秀青年科学研究奖的邓绍平教授、香港大学周中军教授共同领衔的国际性专家团队，使集团的研发和产业化优势得到进一步的加强。

　　承担社会责任使科技之光福泽患者

　　安体肤和人正常皮肤相似，同时含有活性表皮层和真皮层。安体肤应用于烧烫伤患者，可以改善创面愈合的环境，具有加快愈合速度、迅速减轻疼痛、及时保护创面、避免二次创伤、减轻色素沉着、减少瘢痕形成等优点。

　　杭州“705”公交车爆炸案、昆山“802”中荣金属制品厂爆炸案发生后，中国再生医学集团迅速联系救治伤员的医院并进行了安体肤捐赠。在全身Ⅲ°烧伤患者身上，使用安体肤3周后，伤员的安体肤覆盖处有新生皮肤生成；另一深Ⅱ°烧伤的伤员使用安体肤2周后，安体肤覆盖处创面愈合良好，有上皮组织形成，显示了安体肤卓越的临床效果。

　　此外，中国再生医学集团还向北京武警总医院、北京军区总医院、解放军309医院等多家医院的经济困难患者捐赠了安体肤。

　　再生医学：一场影响深远的医学革命

　　据中国再生医学集团产业中心主任张爱兵博士介绍，组织工程与再生医学是利用现代生命科学及工程学原理，研制体外制造可供移植人体组织器官的新兴学科，其核心就是建立细胞与生物材料的三维空间复合体，即具有生命力的活体组织，用以对病损组织进行形态、结构和功能的重建并实现永久性替代。其基本原理和方法，是将体外培养扩增的正常组织细胞吸附于一种生物相容性良好并可被机体吸收的生物材料上以形成复合物，细胞在生物材料逐渐被机体降解吸收的过程中，形成新的在形态和功能方面与相应器官、组织一致的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。

　　与传统的自体或异体组织、器官移植相比，组织工程克服了以创伤修复创伤、供体来源不足等难题，从根本上解决了组织、器官缺损的修复和功能重建等问题，其产品可用于改善、修复、再生或替代人体多种组织器官，标志着医学将走出器官移植的范畴，步入到制造组织和器官这一生命科学最具挑战性的前沿领域。美国生物学家、诺贝尔奖获得者吉尔伯特预言：“用不了50年，人类将能够培育出人体的所有器官”。

　　组织工程和再生医学不仅为解除病人痛苦提供了一种新的治疗方法，更标志着“生物科技人体时代”的到来，是“再生医学的新时代”，是一场影响深远的医学革命，使提高人类生活品质及寿命延长成为现实。

　　组织工程和再生医学：具有巨大潜能的高技术产业

　　组织工程的提出和建立虽然只有短短二十多年的时间，但由于其重大的科学意义、诱人的临床应用前景、巨大的商业价值，使世界各国科学家、企业家、政府官员都非常重视，成为再生医学的热门研究领域。

　　据组织工程领域的权威专家美国麻省理工学院的化学工程师Robert Langer 和美国马萨诸塞州立大学医院临床医师Vacanti的调查：美国每年花在器官及组织损害病人身上的资金多达4000多亿美元，几乎占了美国医疗费用的一半；美国医院每年要为这些病人作800万例次手术；美国每年约有4000人在等待器官移植时死亡，还有约10万人在未被列入等待器官移植时就已死亡。

　　组织工程产品的应用前景广泛、市场潜力巨大。有专家估计，全球组织工程及其技术衍生产品约有1000亿美元的潜在市场。2000年，《时代》杂志更是将组织工程列为21世纪十大热门领域的榜首。再生医学领域的专家崔占峰、金岩、邹留河认为，在组织工程与再生医学领域，我国很有可能在若干方向实现领先发展。

　　中国再生医学集团总裁邵政康展望了中国再生医学未来发展的四大方向，即：以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发；细胞和干细胞的研发和临床应用；化妆品和抗衰老产品的研发；高端医疗器械产品研发、生产和销售。中国再生医学集团的“愿景2020”是：到2020年，中国再生医学国际有限公司要发展成为国际领先、中国第一的世界级再生医学集团，以高科技民族企业的身份崛起于跨国公司之林。

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