加快医药转型产品步伐，医药企业担主角

　　随着国内医改的进一步深入，国际市场竞争持续加剧。中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，“从国内外市场表现来看，我国制药业加快产业升级和产品转型的任务非常紧迫。”

　　“多年来，我国政府不断倡导、促进药物创新工作，使企业以创新主体这一角色登上历史舞台，积极参与科研创新工作，从而具备了一定的科研创新能力和水平。”中国医药企业管理协会会长于明德说，以石药集团为例，经过十多年艰苦磨练，该公司将自己研发的专利药物授权给韩国、美国等，这在中国制药史上是绝无仅有的。“改革开放以来，我国制药工业已走过了‘先生存后发展’的阶段，经济和科研水平大大提升，我们已经有能力进行药物创新工作。

　　潘广成说，应加快建立以企业为主体、市场为导向、新产品和新技术为核心、产学研相结合的医药创新体系。在化学原料药方面，以工艺技术二次创新为手段，重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术，巩固和提升我国化学原料药的国际竞争优势。在药物制剂方面，应用新技术、新辅料、新工艺，将现有的药物片剂、注射剂和胶囊等传统剂型开发成控缓释制剂或靶向制剂等，提高药物制剂产品的技术水平，争取在国际药物制剂市场上实现新突破。
 
　　陈凯先院士认为，无论是产业升级，还是产品转型，实现经济发展方式转变的最根本方法就是科技创新、体制创新。“一方面要加强创新品种的研究，另一方面要加强新制剂的研究。”陈凯先说，一种药物的安全性、疗效价值不单单取决于其化学结构，同样取决于制剂的技术水平和质量。制剂水平不高是某些国产药物疗效还比不上同类进口药的原因之一。
 
　　作为药物化学家，陈凯先院士强调，中药是中华民族的瑰宝，在一些治疗领域具有显著优势，因此，加强中药创新研究，把传统中药打造成符合现代化、国际化要求的治疗产品极其重要。他表示，目前全球生物医药发展势头很好，中国制药业应该迎头赶上。“在美国FDA近几年审批的新药中，生物医药所占比重越来越大，因此我国应在基因工程、基因治疗、抗体药物方面快速发展，尽快做到与国际同步发展。”

　　另外，陈凯先还说，“重大新药创制”重大科技专项的实施给我国医药业产品创新带来了曙光，使产品结构调整前景变得更加清晰。根据规划，到2020年，我国药物创新水平将接近或达到发达国家水平，一批针对重大疾病治疗的创新药品及新制剂将面世。“‘重大新药创制’专项中还有改造一批现有药物大品种的任务。”

　　在产品转型过程中，企业既是参与主体，同时也是受益者。该双重身份决定了企业在产品结构调整过程中的地位及态度。

　　于明德指出，出口产品结构调整的目标是以制剂出口为主，而且“要不满足于出口到亚非拉国家，而是向欧美日等主流市场出口”。这并非易事。包括中国、美国在内的全球医改趋势是，给公众提供最经济、最安全、最有效的药物，非专利药将是医改用药首选。作为非专利药生产大国，中国企业能否成为药品主流市场医改用药首选生产商，取决于企业能否通过对方的认证，能否达到对方要求的标准。

　　陈凯先认为，建立以企业为创新主体的研发体系是推动产品转型最关键的一条。据他透露，“十二五”期间重大专项中将加强企业创新基地建设作为一个重要内容，一是建立以企业为主的产学研联盟，二是大力发展医药园区建设，更多关注中小型创新企业。

　　潘广成说：“新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度，制药行业产品结构调整也应侧重于保证基本药物的生产供应。企业要确保高质量，严格按GMP组织生产，并率先达到新版GMP；还要按需组织好基本药物生产，做到稳定生产，足量供应，不紧缺，不断档；同时加强科技进步，科学管理，节能降耗，降低成本，确保为城乡居民提供安全、有效、方便、价格合理的基本药物。”