北京药监局争创药品监管“首都水平”

　　北京市药品监督管理局副局长袁林表示，让人民群众用北京药放心，是北京市药品监督管理局和广大北京药品生产企业的职责所在。争创药品监管“首都水平”一直是北京药监发展的动力和工作要求。北京是首善之区，药品监管水平达到思想观念、队伍建设、法制水平、技术支撑和监管水平“五个领先”一直是北京药品监管工作的目标。

　　袁林表示，为了信守“用北京药放心”的郑重承诺，北京市药品监督管理局对于药品安全的监管，特别是对于高风险药品品种和基本药物的监管，采取了八项有力措施。

　　加大检查力度和频次，保持监管高压态势  北京市药品监督管理局采取飞行检查、跟踪检查、驻厂监督等多种方式，加大检查力度和频次，重点打击违法违规行为，对发现的问题从重处理，决不姑息，时刻保持对药品监管的高压态势。

　　理清药品监管责任，明确监管规范  为了进一步厘清药品监管责任，划清具体监管任务，北京市药品监督管理局建立监管人员规范制度，制作统一的作业指导书，使监管责任义务清楚明了。

　　抓住风险关键点，逐步提高生产工艺标准  北京市药品监督管理局组织专家对当前北京市高风险药品品种及基本药物生产工艺中的风险关键点进行评估，对其中具有共性的较大风险工艺环节逐步提高技术标准，推动技术改造。

　　落实质量受权人制度，深化先进的管理模式  质量受权人制度是一种已经为欧盟、美国等发达地区和国家广泛采用的药品企业内部质量管理模式。当前，北京市药品监督管理局已基本在辖区重点药品生产企业推广了质量受权人制度，并将在全市范围内进一步深化和落实这一先进管理模式。

　　提高药品检测能力、增加抽检频次  先进的检测设备和方法可以发现许多药品中的潜在风险，北京市药品监督管理局正在加大抽检频次、力度，并进一步提高检验水平。

　　加强行业组织的中介作用，促进企业共同进步  北京市药品监管局正在借助行业协会、学会、企业合作组织来加强从业人员培训，促进共同学习进步。

　　借助行政指导、劝导等软性行政方式，推行风险分级管理和电子监管模式  目前，北京市药品监管局正在北京市药品生产企业中提倡和鼓励风险管理的应用，同时在全市高风险药品生产企业工艺关键点、药品原辅料、成品出厂等环节的控制中逐步实现电子监管。

　　加强药品安全风险预警系统及危机处理机制的研究和应用  北京市药品监督管理局目前正在进一步研究与完善药品安全风险预警和危机处理系统，如已经投入使用的“北京市药品安全监测信息管理系统”和“北京市药品生产企业风险评估系统”已经在一定程度上发挥了风险预警功能。