医械标准望标准统一

　　近期，国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械标准管理中心在中国药品生物制品检定所正式挂牌成立。为了进一步加强对我国医疗器械标准体系的研究，这意味着我国医疗器械标准研究工作转由专门的机构负责，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。

　　 新揭牌的医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受SFDA委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作等事项。

　　分析人士认为，长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展。SFDA此次成立专门的机构来负责医疗器械标准的研究，也说明了我国医疗器械标准化建设的必要性和紧迫性。

　　产业提升助推器

　　到目前为止，我国医疗器械国家标准已有180项，行业标准共有727项，可以说已经具备了一定的基础。尽管如此，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了国内企业创新的积极性。

　　浙江省医疗器械行业协会副会长许培铨说到，他对标准更新提速期盼已久，这次管理中心揭牌是一个好的开始。近年来，我国医疗器械产业飞速发展，进出口总值逐年增长。2009年，我国医疗器械类产品进出口总额为183.49亿美元，同比增长12.69%。在经济全球化的大环境下，医疗器械技术壁垒也逐步成为影响我国医疗器械发展的重要因素，加强医疗器械标准研究势在必行。

　　对此，深圳安科高技术股份有限公司常务副总经理王必战也表示：“新医改催热了基层医疗市场对中低端医疗器械产品的需求，可是，由于部分标准的‘老龄化’，目前良莠不齐的医疗器械产品充斥市场。低水平的产品通过低价竞争，使优质企业陷入价格战中难以抽身，高技术标准的价值没有得到应有的尊重和体现，现在成立了专门的管理机构，希望今后能成为标准更新的助推器，把企业竞争引到科技上来。”

　　国内不少企业都面临着一种尴尬与无奈：新产品研发出来了，由于相关标准滞后，主管部门缺乏审批依据，在新产品注册审批时非常谨慎、甚至保守。归根到底，是标准的缺失使很多好产品被动地等时间，结果却坐失了市场。
 
    　期盼标准统一

　　随着我国医疗器械市场的不断扩容，它不仅吸引了国内企业，同时也让外资巨头虎视眈眈，在这场机会并不均等的盛宴中，国内企业要安身立命，就必须进行自我升级。

　　如何升级？胡军飞毫不遮掩自己的担心：当前很多企业还不具备提升的条件。国内的标准与国际上的标准相差较大，再加上学校教育过程中产学研严重脱节，我国医疗器械标准化建设仍需要相当长的时间学习和探索。“尤其是医疗器械产品在研发阶段就融入标准化指标设计方案的不多，而这恰恰又是必须的。”

　　“由于各省的差异性比较大，对标准的理解程度、执行力等方面各有不同，标准管理中心成立后，将进入实操阶段，建议更加深入地调研企业和临床需要，广泛征求意见。这是一个现实问题，时不我待。”胡军飞说。

　　据了解，2010年，我国医疗器械标准体系将完成89项医疗器械标准修订工作，同时在原有标准体系的基础上，提高医疗器械企业的准入门槛，重点加强高风险医疗器械的检测能力，加大对医疗器械标准体系的研究工作。