建立科学的中成药标准体系迫在眉睫

　　专家呼吁建立科学的中成药标准体系。中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

　　其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批，只限于被批准的医疗机构在本单位使用，其余均由国家食品药品监督管理局审批，可以在全国范围内流通和使用。

　　按照标准化的惯例，产品标准应该具有一致性。对于中成药，首先，表达应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点，化学药品标准中没有生产工艺规定。

　　但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺，即使规定了生产工艺的，也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定，标准的起草者往往根据自己的生产设备制定工艺条件，而其他药品生产企业难以与其完全相同，即使是起草标准的药品生产企业,由于设备的变更,也难以按照原标准规定的生产工艺执行。

　　另外，相当数量的中成药标准中并没有制法项，即生产工艺。这些品种大多为独家生产品种和进口天然药品品种。中成药公布生产工艺有其历史的原因，主要是仿制药品是按标准规定工艺仿制，既然国家食品药品监督管理局已经改变了这种错误的管理概念，继续保留的意义值得研究。

　　当然，适当在中成药标准中对生产工艺进行描述也是可以考虑的，比如规定溶剂，众所周知，中药的药性主要是根据水煎煮、口服总结而来，如有例外则可能影响药性（功能主治），至于药品生产企业设备不同或者变化，则应该按照药品补充申请申报注册，甚至可能按照新药的要求进行研究。

　　中成药标准应该保证市场的公平和公正性。所谓公平、公正性即是同等情况同等对待。例如，相同剂量的药材在同一处方、同一给药途径、相同工艺路线、相同适应症等情况下，应该执行相同的鉴别和含量测定的要求，即同等情况同等检出。

　　药品标准的代表性规定是《中国药典》，其确定的检验指标和方法，应该是制定或者修订时最合理的，其他标准收载的同一给药途径、不同剂型的同处方品种应该向其“看齐”，当然可以多于《中国药典》规定的项目，这可以体现药品标准的公平、公正性，也是药品标准一致性的要求。