中国制剂出口欧美审视

　　目前，国内市场竞争白热化，中国制药企业迫切需要更广阔的呼吸空间，实现制剂出口显得迫切而又不可回避。日前，在中国医药企业管理协会国际化工作委员会举办的专题座谈会上，国内多家制药企业负责人齐集一堂，共同求解中国医药制剂如何成功走出国门这道产业命题。

　　据中国医药保健品进出口商会统计，2009年我国西药制剂有出口实绩的企业达1299家，其中外商投资企业只占我国西药制剂出口企业总数的14%左右，但其出口额比重却高达51.92%。同时，亚非仍是我国制剂出口的主市场，对这两个地区出口额比重合计达69.58%，我国制剂出口在欧美等市场鲜有斩获。

　　中国医保商会综合部主任许铭介绍说，目前我国有21家制药企业通过了美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织、日本以及欧盟等发达市场的制剂cGMP认证，还有4~5家也在近期即将通过认证。

　　浙江华海制药、深圳立健、石药集团、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书，并且制剂产品已经销售到这些国家和地区的市场。然而，并没有从他们的面部表情和发言中读出“骄傲”和“炫耀”的意思，反而更多的是“隔着玻璃望洋兴叹”的焦急之情。无论是已获国际认证的企业还是正在努力的“后辈”，面临的困难都不少。

　　 获得认证并不意味着一劳永逸，对企业的考验才刚刚开始。始终贯彻国际质量保证体系并不容易。

　　以岭医药集团化药制剂室主任贾卫东道出了不少已获认证企业的心声：后续再认证对企业难度也不小，过去那种突击方式是无法应付差事的。再认证检查的重点是企业在3年中是否始终如一地贯彻质量体系标准。除去各种不菲的现场检查费，在这3年中，企业的维护费用同样很高。

　　产业链的配套问题也是制约因素之一。浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚说，“国际化硬件需全套进口，辅料在国内也没有符合欧盟认证的，还有包材也要全部从欧美进口。”。

　　在北京赛科药业有限责任公司董事长陈宏看来，产品一体化问题必须解决，辅料、包材的配套问题不容忽视。毕竟国际cGMP要求的不仅仅是制剂生产环节，提高国内原辅料、包材标准，与国际标准接轨，才能更好地助推企业进军国际市场。

　　“中国制造”已经风靡全球，但在欧美主流医药市场却是例外。如何让“中国制造”的药品走向世界？全国工商联医药业商会副会长骆燮龙说，中国制药企业在国际市场上是共同的开拓者，“中国制造”只有在整体优势下才能获得竞争优势。

　　 王飚的提议似乎更具体：已经获得国际认证的企业希望在招标、价格等方面能够享受与原研药一样的待遇，在通过国际认证的产品线上生产出的产品应和原研药同价；在各级招标时，质量优先的标准应向取得国际认证、实现国际销售的企业倾斜，比如单独招标或和专利过期的原研药放在同一平台招标，而不再罗列专利、销售额排名等与质量无关的指标。

 　　北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚则建议国家成立制剂国际化科技专项，选择重点领域、重点产品，组织科研院所和企业从原料药到制剂进行科研攻关，取得突破后，选择生产技术能力强的企业分头实施产业化，这样就能形成合力，在全球形成重点领域的优势。同时，要巩固中国的原料药优势，发展经过认证的辅料和包材，这样才能形成产业优势。

　　中国医药企业管理协会会长于明德则认为，在现行的价格管理体制下，对达到欧盟认证标准的药品，价格应该与欧盟进口药品一致。出口退税比例应该提到17%，以支持和鼓励企业拓展国际市场。