中国制药公司的国际采购之路漫长

　　参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先通过WHO的预认证（以下简称“WHO－PQ”）。事实上，通过WHO－PQ，已成为我国很多制药企业努力的目标，而这一过程被无一例外地形容为“漫长而艰难的历程”。

　　据WHO官员尹华介绍，在中国企业提交的制剂认证中，存在一些常见的问题，如：仅提供药典的标准，却没有提供产品与药典的对照；WHO希望看到原始的质量标准、更改的历史、生效期，而不仅仅是翻译件……

　　尹华说，其中，与质量相关的问题是最主要的，包括工艺验证、设备认证、质量审查、变更控制等。最常观察到的缺陷包括材料管理、标准操作规程，乃至厂房的清洁程度、产品的批次报告、标签，以及厂房内存在的交叉污染等。甚至，“如果厂房过于清洁，则让人怀疑是突击打扫，在没有检查的时候能否保持？”

　　“我们已经筹备了5年，现在成功的曙光就在眼前。”北京华立科泰医药有限责任公司的一位参会代表表示，公司主营的抗疟产品“科泰复”片剂的PQ注册申请已于4月2日获得WHO－PQ部门的受理，并颁发了受理号，这标志着公司与WHO正式建立起了官方技术对话平台，“科泰复”正式进入WHO官方审评程序。

　　“这是华立药业在PQ认证方面的一个重要的里程碑。同时，WHO－PQ认证受理号的获得，也使“科泰复”片剂有资格参加全球基金（GF）的专家审评程序系统，尽早获得公立采购资格。”这位代表说，公司一旦通过了PQ认证，“科泰复”就将从目前的非洲私立市场进入公立市场，产品的销量将成倍增长。

　　中国医药质量管理协会国际药政服务中心李伟博士则表示，一些中国企业不愿意去做PQ认证，一是存在语言、技术上的壁垒，二是投入太大、时间太长，企业认为得不偿失。

　　事实上，开展国际认证尽管当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来GMP改造的成本。而无论是获得WHO－PQ认证还是EDQM的认证，都意味着获得了进入国际医药市场的通行证，企业突破发达国家的技术壁垒，进入国际高端市场将成为可能。

　　此外，通过PQ认证，就像拿到一张高水准的“通行pass”，出口的难度也会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东南亚、南美等国家和地区的药品销售。

　　尹华说，中国企业提交的材料中也存在一些常见的问题，如生产记录缺失，生产过程描述不充分等。需要注意的是，药品包装材料的标准、鉴别方法也需要提供。即使是制剂中对产品的描述这一项，也有很多企业不能正确地完成。

　　另外，尹华还说，在质量问题上，WHO的官员不会放过任何一个细节，如：讨论增加的纯化步骤，是否会改变药品的性质？药物研发部分为何缺乏或不完全？可能影响制剂的生产及疗效的原料药的记录在哪里？

　　美国FDA官员Brenda　Uratani表示，质量管理的基本原则是坚决承诺质量管理和患者安全，企业应当从错误中吸取教训，防止复发，建立预防措施，减少差异性，不断提高产品质量。

　　在FDA检查中，不健全的质量管理体系或不能遵守质量管理体系会导致缺陷。FDA不会对事件的严重程度进行分类，但是排在前面的是比较严重的。

　　Brenda　Uratani提醒企业，要集中力量处理最重要的缺陷。在以前的检查中所提到的缺陷，如果没有经过校正，会提升至更高的等级。检查人员会由此认为企业没有有效的质量管理体系。

　　他还提示，如果报告中出现“主要观察”，说明检查员认为企业不愿意在此方面投入，因此就不可能通过认证。如检查员写“仅有其他观察”，则证明企业还是不错的，但安全方面还存在缺陷；一些很小的或非显著性的差错则不会出现在报告中，但会提醒生产商注意。