医疗器械该如何创新？

　　医药网10月26日讯　如今国家监管体制大改革正在慢慢逼近，越来越多的政策出台用于规范各行各业。在医疗器械领域，无论是研发、生产、经营还是使用都有相关且逐渐全面的政策来管制。国家管制对创新企业带来了很大影响，那么创新企业该如何在高压管制下前行？企业高管对国家政策又有什么期望？

　　在2015年中国医疗器械高峰论坛上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处李新天副处长做了《企业创新与医疗器械监管》的主题演讲，阐述了医疗器械的监管对创新企业的影响。同时来自中山大学达安基因股份有限公司的副总经理程刚、北京贝瑞和康生物技术有限公司的总经理周代星、厦门艾德生物医药科技股份有限公司执行副总经理朱冠山以及首度生物科技（苏州）有限公司的首席执行官唐年华纷纷表达了对国家医疗器械管制的期待。

　　什么是创新？企业创新涉及哪些方面？

　　创新是指以现有的知识和物质，在特定的环境中，改进或创造出新的事物（包括但不限于各种方法、元素、路径、环境等等），并能获得一定有益效果的行为。1962年，伊诺思在《石油加工业中的发明与创新》中表示，技术创新是几种行为综合的结果，这些行为包括发明的选择、资本投入保证、组织建立、制定计划、招用工人和开辟市场等。美国国家科学基金会在《1976年：科学指示器》中指出，技术创新是将新的或改进的产品、过程或服务引入市场。

　　企业创新是现代经济中创新的基本构成部分。企业创新通常包括产品创新、生产工艺创新、市场营销创新、企业文化创新、企业管理创新。何道宜在《技术创新、商业创新、企业创新与全方面创新》中将企业创新分为：战略创新、模式创新、流程创新、标准创新、观念创新、风气创新、结构创新、制度创新十个方面。

　　流通环节或成为医疗器械产业创新的最大障碍

　　在全民创业，万众创新的环境下，医疗器械产业发展与创新业炙手可热。这不得不让人反思，今天的市场能承载这么多的创新吗？

　　创新就如爆炸的球，可以任意扩散。对于医疗行业来说，很多人认为注册证和许可证的获取是障碍，而李新天处长认为最大的障碍是市场流通。国内市场环境犹如打游戏闯关，通过第一关后发现后面的关更难迈，产品卖给谁？怎么卖？这是个重大问题。这不得不让人担忧流通环节会倒过来阻碍创业环境。创新是发散的，但也是被高度管制的。发散思维如何影响流通环节？如何实现产品的价值？这是每个创新者需要思考的问题。

　　医疗器械行业法规全面规范

　　在炙热的环境下，有多少创新企业可以走远？医疗器械是个被高度管制的行业，其中每个环节都被管制，包括研发、生产、经营、使用等都有了全面的规范。具体如下：

　　研发：4号令（医疗器械的注册管理办法）、5号令（体外诊断注册管理办法）、6号令（标签管理办法）、临床/检验机构、GCP（临床试验管理规范）、标准、体系、质量管理规范指导原则等；

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