如何进行产品质量可靠性评价？

　　产品质量可靠性，以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。这里所说的产品质量可靠性，是指药品生产企业持续、稳定地保证药品质量符合国家药品标准的能力。

　　产品质量可靠性的评价依据是药品检验机构公布的药品生产企业质量检验结果。药品质量检验是药品监督管理工作的重要组成部分，包括抽查检验和强制性检验。抽查检验是药品检验机构根据药品监督管理部门制定的抽检计划，主动到药品生产、经营、使用单位抽取样品实施检验。

　　抽检对象包括已经上市的药品和上市前的药品，是药品监督管理部门的日常性监督行为。强制性检验是政府对可能存在安全隐患、需要加强管理的品种实施的上市前的检验行为。作为产品质量可靠性评价依据的是药品监督管理部门公布的抽查检验结果。

　　产品质量可靠性是客观评价指标。评标专家以药品监督管理部门公布的抽查检验结果为依据确定评价分数。对生产假药的投标人取消其投标资格，并且在抽查检验结果公布之日起两年内拒绝其投标。对生产劣药的投标人区别情况进行评价：没有生产劣药记录的为满分；偶尔有生产劣药的记录但其发生的原因招标人可以接受的，扣该项分数的50%；有生产劣药的记录但其原因招标人不能接受，扣该项分数的100%。

　　需要注意的是，对客观评价指标的评价不能掺入评标专家的主观判断。这里所说的对生产劣药的投标人区别情况进行评价，应当事先制定区别的标准。《药品管理法》第四十九条规定了劣药的概念、范围和按劣药论处的有关情形。规定“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其它不符合药品标准规定的。

　　招标人应当依据上述规定，明确制定对生产劣药的投标人进行区别评价的标准。例如，招标人可以规定对生产劣药的投标人评零分，生产按劣药论处药品的投标人评50分。也可以规定对生产劣药和按劣药论处药品的投标人全部评零分。评标专家应当依据区别评价的标准，通过对抽查检验结果的认定评定分数。