EMA终下决心推动临床研究透明化进程

2016年3月9日讯/生物谷BIOON/--长期以来，医药公司的核心机密不外乎是旗下药物的相关研究数据。然而，这种敝扫自珍的做法被很多产业人士认为会阻碍医药产业的进步以及研究人员对药物有效性和安全性的研究。最近，欧洲医药管理部门EMA终于出台了指导意见要求医药公司在提交其药物审核申请时必须适时披露足够的研究数据，以促进医药研发的透明度。
事实上，从2012年开始，EMA就一直致力于增加新药临床研究和药物审批的透明度。去年一月1日，EMA就曾经宣布，从2015年开始，所有提交EMA审批的新药都要提交公开一份临床研究报告（CSR）。这一政策无可避免的招致了许多医药公司，尤其是生物医药巨头的反对。例如罗氏旗下的InterMune以及另一家制药巨头艾伯维公司就此甚至与EMA对簿公堂。不过，随着两家公司的最终败诉，EMA促进医药研发过程透明的努力也逐渐宣告走上正轨。而对于此前医药公司一直用来反对EMA新政的工具——商业秘密法案（CCI），此次指导意见中也特意指出，大部分的临床研究数据并不适用于CCI。如有必要，医药公司必须向EMA进行书面申请，以确定是否例外。这一明确规定也将有助于EMA新政的实施。
此外，最新政策也对EMA提出要求，EMA必须在欧盟对一种新药做出决定后的60天内公布其研究数据（可以根据需要删节或是编辑），即使是撤回申请药物也需要在150天内公布报告。
毫无疑问，这一新政将对生物医药产业带来重大影响。不过，这一政策仍然招致了不少质疑。首先是这一政策生效日期是2015年，所以公众几乎无法获得临床上现有所有药物的研究数据；其次，EMA允许企业对关键数据进行处理，这使得公众获得的临床数据出现碎片化，不利于公众对药物的监管。但是，总体来说这一政策朝着研发过程透明化仍然迈出了坚实的一步。有利于今后欧盟医药产业的健康发展。
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原始出处：Aftermuchdelay,theEMAfinallygearsupfortrialtransparencydrive
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