丙肝市场爆发在即，新型药入局，市场要洗牌！

　　医药网5月4日讯　全球有1.3亿到1.5亿人患有丙肝慢性感染，大部分慢性感染者会出现肝硬化或肝癌。每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。丙肝病毒可引起急、慢性感染，约有15-45%的感染者在没有得到任何治疗情况下可在感染6个月之内自行将病毒清除。其余55–85%的感染者会发生慢性丙肝病毒感染。在这些慢性丙肝病毒感染人员中，20年内出现肝硬化的危险为15–30%。

　　丙肝患者临床需求远未被满足

　　国家卫生计生委疾病预防控制局统计，我国丙肝每年的发病人数约为20万，并每年呈上升趋势。而根据专家及国家公共机构公开发表的数据，对我国HCV患者人数进行测算。一般人群以2014年人口13.68亿、感染率0.43%计算，HCV患者人数为590万。加上官方公布数据中的几类高危人群，约有170万HCV感染者。以上合计760万人。根据美国药品及医疗保健品市场调研公司Decision Resources预测中国的HCV市场价值在2015年达到2.47亿美元，折算成人民币约15亿元市场容量。



　　全口服丙肝药物上市，改变丙肝治疗现状

　　最初丙肝的治疗药物为干扰素类产品，由于干扰素为注射剂，使用不方便，而且价格昂贵，副作用大，持续病毒学应答率低，远未满足临床需求。抗丙肝药物波普瑞韦和特拉匹韦的上市，虽然使持续病毒学应答率有所提高，但仍需要与干扰素联合使用。2013年，吉利德的新型口服抗丙肝药物sofosbuvir获得了批准后，完全改变了丙肝患者的治疗方式，使治愈率达到了90%以上。随后艾伯维、百时美施贵宝等全球大型企业也加入了竞争，致力于DAA（联合新型直接抗病毒药物）的开发，彻底摆脱干扰素，使治愈率提高到了近100%，DAA也成为目前治疗丙肝的主要方式。



　　目前有9种新型直接抗丙肝产品获得批准，吉利德的sofosbuvir是第一个上市药物，艾伯维、百时美施贵宝等企业的产品也陆续上市，给患者提供了更多的治疗选择。



　　吉利德遥遥领先，后来企业竞争激烈

　　根据各公司年报统计，吉利德在丙肝市场的占有率远远高于其他企业。艾伯维和百时美施贵宝为后来企业，但其销售额增长率远不如吉利德公司，近期很难撼动目前吉利德的霸主地位。强生在丙肝领域的布局缺陷，2015年销售额大幅下降，市场前景堪忧。



　　Sofosbuvir遥遥领先， 联合药物奋起直追

　　根据IMS统计，丙肝领域竞争品种陆续上市，sofosbuvir销售额遥遥领先，不可超越，而Simeprevir却在竞争中失去地位，销售额有下降的趋势。联合用药品种是未来市场的增长热点，汤森路透一致性分析预测sofosbuvir /ledipasvir和grazoprevir / elbasvir年最高销售额达到92亿美元和38亿美元。



　　抗丙肝药品研发依然火热

　　根据汤森路透数据库统计，目前新型直接抗丙肝药物（化学药）申报中和临床3期分别有6个，临床2期和临床1期分别有20个左右，候选品种众多，企业对丙肝领域的研发热情依然不减，而且丙肝市场仍然处于上升期，未来有巨大的发展潜力。



　　6个在申报产品中，主要是各公司对已有产品线的补充，并加强了对联合用药的研发与申报，吉利德、百时美施贵宝和艾伯维均申报了1个复方用药品种。而默沙东的elbasvir和 grazoprevir的复方品种已经在2016年1月被FDA批准，而此次申报的为2个品种的单方制剂。R-Pharm公司的产品也即将进入市场。



　　国内市场庞大，尚无品种上市

　　全球上市的9个新型直接抗丙肝药物，有7个品种已经在国内递交了注册申请，跨国企业均在布局中国市场。国内的仿制药企业也不甘落后，已经有20家国内企业申报了Sofosbuvir的仿制药申请，由于专利的限制，这些仿制药近期无法被批准上市，因此初期丙肝市场依然以跨国企业产品为主。





　　总结与展望

　　丙肝治疗药物进入新纪元，机遇与挑战并存：

　　1、 新型直接抗丙肝药物的上市，使得丙肝市场重新洗牌。吉利德把握时机最先上市，后来进入市场的企业承受了巨大的竞争压力。

　　2、 目前全球抗丙肝市场吉利德无疑是最大的赢家，而强生由于产品线的薄弱，在这场战役中已经失败。艾伯维、默克、施贵宝等后来者在未来的丙肝市场更注重丰富自身产品线和新型药物的联合应用，以侵占更多的市场份额。

　　3、 目前国内尚无新型直接抗丙肝药物上市，多家进口企业已经在国内布局，我国仿制药企业也大量涌入，究竟谁能抢占中国市场，还将拭目以待。

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