8月企业备案热情略减，参比制剂目录现雏形

　　医药网11月7日讯　11月4日，中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息（2016年5月20日至8月31日备案信息）。

　　咸达信息V3.2分析发现，在2016年8月，企业提交的参比制剂备案信息有所下降，从7月的783个下降到464个（见图1）。这意味着企业所关心的药品备案逐渐申请完毕，各药品的参比制剂目录即将可以出台。

　　图1：2016年5月-～8月企业参比制剂备案信息数量（包括备案、推荐和申报数）

　　 （数据来源：咸达信息V3.2）

　　从表1可见，仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%，认为自己生产厂家可作为参比制剂（原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂）即“申报”类的占9%，仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。

　　表1 各月各类别的申报情况
类别
5月
6月
7月
8月
总计
备案
164
752
650
412
1978
申报
8
18
117
48
191
推荐
--
--
16
4
20
总计
172
770
783
464
2189


　　（数据来源：咸达信息V3.2）

　　品种分析：

　　阿莫西林胶囊依然最受关注

　　 “备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品，亦是8月新增备案数最多的产品，5月至8月共51个备案记录。但是，需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊，其需要完成一致性评价的生产批文共228个，目前备案数只占四分之一。

　　相对而言，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个，但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。

　　如表2所示，备案信息数量（备案+推荐+申报）超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片，新增12个备案信息。

　　表2 企业参比制剂备案信息数（包括备案、推荐和申报数）超过10家的产品
品种名称
备案信息数量
阿莫西林胶囊
51
辛伐他汀片
37
奥美拉唑肠溶胶囊
35
苯磺酸氨氯地平片
35
盐酸二甲双胍片
33
头孢氨苄胶囊
33
异烟肼片
30
头孢拉定胶囊
29
盐酸雷尼替丁胶囊
27
布洛芬片
26
克拉霉素片
25
阿奇霉素片
22
马来酸依那普利片
20
替米沙坦片
18
头孢克肟胶囊
18
头孢呋辛酯片
17
阿奇霉素胶囊
17
氯雷他定片
16
格列美脲片
16
头孢氨苄片
15
盐酸克林霉素胶囊
15
卡托普利片
15
富马酸喹硫平片
15
甲硝唑片
14
利福平胶囊
14
蒙脱石散
13
盐酸左氧氟沙星片
13
对乙酰氨基酚片
13
氯氮平片
12
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