EMA将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症

2016年12月13日讯/生物谷BIOON/--近日，制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请，用于治疗中至重度成人特应性皮炎。 中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（AD）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。Dupixent(dupilumab)是IL-4/IL-13这两种炎症因子通路的中和抗体，IL-4/IL-13是Th2细胞介导的免疫反应所必需的，并且是导致特应性皮炎的主要原因，因此靶向这一通路可以达到治疗作用。 赛诺菲/再生元此次提交上市申请主要是基于名为LIBERTYADCHRONOS的III期临床试验积极数据。数据表明，试验组Dupixent(dupilumab)+类固醇和对照组安慰剂+类固醇相比，能够显著改善疾病的严重程度。在16周的治疗中，试验组（Dupixent300mg+类固醇，每周/两周）中有39%的患者获得了皮疹完全消退或者接近完全消退，而对照组（安慰剂+类固醇）只有16%的患者获得了这一效果，达到了该临床试验的主要终点。 此外，采取Dupixent（300mg)+类固醇(每周）治疗的患者，EASI-75指数为64%，采取Dupixent（300mg)+类固醇(每两周）治疗的患者，EASI-75指数为75%，而安慰剂组的EASI-75指数23%。EASI-75表示皮疹严重程度指数缓解75%，是一项评价皮炎治疗效果的重要指标。在52周治疗中，采取dupilumab/类固醇治疗的患者，40%（每周使用）和36%（每两周使用）的患者获得了皮肤损伤部分消退或者完全消退，而对照组安慰剂+类固醇中只有12.5%达到了这一效果；这三组的EASI-75指数分别为64%、65%和22%，达到了临床试验的次要终点。 目前Dupixent也在美国接受审批，预计将于明年3月29日之前决定其是否获得优先审查资格。除了特应性皮炎之外，该单抗目前还在儿童过敏性皮炎、哮喘、鼻息肉病和嗜酸性食管炎中开展临床试验。(生物谷Bioon.com） 本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP. 原始出处：EMAtoreviewRegeneron，Sanofi’satopicdermatitisbiologic 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻