葛兰素史克呼吸三联疗法FF/UMEC/VI治疗哮喘进入III期临床开发

2016年12月20日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布一项III期临床研究，评估三联疗法FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）相对于二联疗法Relvar/Breo（FF/VI，每日一次）治疗哮喘的疗效和安全性。的上市许可申请（MAA），寻求批准FF/UMEC/VI作为一种每日一次的维持疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。上月底，葛兰素史克也向美国食品和药物管理局（FDA）提交了FF/UMEC/VI的新药申请（NDA），该公司已计划从2017年开始向全球其他监管机构提交FF/UMEC/VI的监管文件。
该研究是一项随机、双盲、主动控制、6臂平行组、全球多中心III期临床研究，在2250例接受哮喘维持疗法治疗病情控制不佳的哮喘患者中开展，调查了FF/UMEC/VI（100/31.25/25；100/62.5/25；200/31.25/25；200/62.5/25，微克）相对于FF/VI（100/25；200/25，微克）的疗效和安全性；研究中，2250例患者随机分配至6个组，每组375例，FF/UMEC/VI和FF/VI在每日清晨给药一次，采用单一的干粉吸入器给药。该研究的主要终点是治疗第24周时1秒用力呼气容积（FEV1）从基线的变化，关键次要终点是中度至重度哮喘急性发作的年化率；其他次要终点将评估健康相关生活质量和症状控制。
就在上周，葛兰素史克向欧洲药品管理局（EMA）提交了三联疗法FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准FF/UMEC/VI作为一种每日一次的维持疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。上月底，葛兰素史克也向美国食品和药物管理局（FDA）提交了FF/UMEC/VI的新药申请（NDA），该公司已计划从2017年开始向全球其他监管机构提交FF/UMEC/VI的监管文件。
三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，通过葛兰素史克的Ellipta干粉吸入器给药，每日给药一次。FF/UMEC/VI涵盖了目前COPD和哮喘临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为FF（Fluticasonefuroate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS）和UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）以及VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）。
FF/UMEC/VI是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品。当前，在美国市场，葛兰素史克的呼吸业务正遭受美国政府的定价压力，而其年销70亿美元的超级重磅呼吸产品Seretide/Advair（氟替卡松/沙美特罗）也面临仿制药及其他双药组合疗法的严酷竞争。目前，美国FDA正在审查一款Advair仿制药，预计将在2017年3月获批上市，而在此之前，葛兰素史克也做了大量努力来保护其呼吸特许经营权，包括推出新的双药组合疗法，如Relvar/Breo（VI/FF）和Anoro（VI/UMEC）。
值得一提的是，三联疗法FF/UMEC/VI中所包含的3种药物成分均已作为单药或双药复方获批上市，但葛兰素史克认为，将3种成分组成的三联疗法有望力挫竞争对手产品，同时将进一步扩大该公司在呼吸疾病领域的领先优势。业界对FF/UMEC/VI的商业前景也十分看好，预测该药将成为一款年销售额达10-20亿美元的重磅产品。
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原始出处：GSKstartsphaseIIIstudyofonce-dailyclosedtriplecombinationtherapyFF/UMEC/VIinpatientswithasthma
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