陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则 |
 |
医药网12月20日讯 12月19日，记者从陕西省食品药品监管局获悉，我省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自2017年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。
据了解，《细则》中明确的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合其他因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
《细则》要求，信用等级评定为失信企业的、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形等4种情形之一的，食药监管部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。企业涉嫌严重违法违规的、近两年内发生重大产品质量事故的、国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。
医药网新闻
据了解，《细则》中明确的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合其他因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
《细则》要求，信用等级评定为失信企业的、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形等4种情形之一的，食药监管部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。企业涉嫌严重违法违规的、近两年内发生重大产品质量事故的、国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 珠江金融论坛聚焦培养生物医药与安康家当 (2024-04-30)
- 《化妆品查看治理方法》系列解读（二） (2024-04-30)
- 工伤异地就医间接结算试点任务将满月 多地初效察看 (2024-04-29)
- 民间传递国度组织药品集采部门价钱异常种类招标企业约谈环境 (2024-04-29)
- 国务院联防联控机制部署做好2024年“五一”疫情防控任务 (2024-04-28)
- 上海“五码联动”完成疫苗出厂、接种全进程、可追溯治理 (2024-04-28)
- 对于进一步做好医疗机构医用辐射场合辐射监测无关事项的关照 (2024-04-26)
- 对于做好2024年第一轮甲类年夜型医用设备设置装备摆设允许报告任务的关照 (2024-04-25)
- 工伤异地就医间接结算试点城市已达131个 (2024-04-24)
- 2024年“惠厦保”上线 厦门进一步欠缺多条理医疗保证系统 (2024-04-24)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
