政策愈发利好创新药 外资药企尝试进行本土化研发

　　医药网12月16日讯　12月13日，辉瑞官方微信宣布，探索创新产品引进中国的新思路：作为尝试，辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业，进一步开展本地化开发。

　　据《每日经济新闻》记者了解，这是辉瑞在过去30年未曾采取过的举措。业内人士认为，从行业角度来看，这亦反应了这样一种情况：中国的政策环境愈发利好创新药发展。

　　12月14日，在接受记者采访时，辉瑞全球创新制药中国总经理单国洪坦言，目前在新药上，包括其在内的诸多药企还难以做到全球同步研发和生产，但乐意进行尝试。

　　1.诸多外资药企有了底气

　　对于辉瑞来说，同中国制药企业的深度合作早已进行。2012年，其和海正药业合资成立了海正辉瑞，不过，这一合资公司主要针对仿制药。在创新药物的研发上，辉瑞略显谨慎。

　　眼下，政策环境不断释放出的积极信号，让包括辉瑞在内的诸多外资药企有了“底气”。据《每日经济新闻》记者了解，在公布前述创新产品引进中国的新思路方面，辉瑞已经在糖尿病领域实行。最新信息指出，辉瑞公司已和派格生物医药（苏州）有限公司签署协议，辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物。

　　辉瑞称，此次是把研发管线上较早的产品直接“拿过来”和中国的本土企业联合开发。为何会选择这一领域？数据显示：中国成年人患糖尿病比率为11.6%，患者数量超过1.14亿，但目前只有26%的患者接受了降糖治疗，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　市场无疑是巨大的，但不确定性以及竞争一样存在。《医药经济报》早前有报道称，阿斯利康、默沙东等公司都尝试开发类似药物，最后以失败告终。另一方面，华领医药也在推进GKA创新药物的研发。

　　就在今年初，药明康德宣布同来自美国的礼来制药启动合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。

　　单国洪表示，已看到积极信号和措施，“尤其从去年的下半年开始，我们看到大量的新政在出台，这些对于整个中国成为全球医药创新的核心力量之一是意义深远的……这个事情我们是非常愿意做尝试的。”

　　2.合作让本土药企减少成本

　　在过去很长一段时间，我国新药研发均停留在仿制药的水平，与国际创新药公司有较大差异。据《构建可持续发展的 中国医药 创新生态系统》这一报告显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元。但我国对全球医药创新的贡献较小，占据的市场不足100亿美元。

　　北京大学终身教授朱学骏告诉《每日经济新闻》记者，开发新药就是一场“豪赌”，最后可以成功的企业并不多。“我们现在有5000多家药企，都是小打小闹和仿制，这是低成本的。一些企业没有实力、人力，也没有资金支持。”

　　药明康德董事长兼首席执行官李革表示，长期以来，全球生物制药产业界“欧美为先”的新药开发模式，使得在欧美上市多年的“重磅新药”进入中国市场的比例大致只有30%，而且平均也要滞后6～8年左右，有些甚至长达12年。

　　去年来，中国政府公布了一系列药品审评审批制度的重大改革措施，积极鼓励和支持旨在解决民众重大医疗需求的创新药物研发。食药监总局（CFDA）更是在今年2月公布的相关意见明确规定，未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批。

　　一名药企内部人士向记者透露，从全球医药行业来讲，平均一个产品的研发要达到20亿美元，并非一个小数目。在此背景下，业界人士认为，本土企业联手外资药企进行的研发则一定程度上能减轻自身的诸多压力。

　　 “中国以前大多是仿制药，几百万元就可以开发一种药物，这几年中国的新药发展突飞猛进，我们的研发费用也有巨大提升。”派格生物总裁兼首席执行官徐敏即表示，相比从头开始研发药物，更希望通过前述和辉瑞这样的合作，来减少整个研发的成本。

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