最新，93个医疗器械获国家审批（附产品目录）

　　医药网12月14日讯　12月13日，CFDA发布了《总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号）》，公告称，2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。

　　其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。

　　2016年11月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准20163401726
2
细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准20163401727
3
波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准20163401728
4
Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准20163401729
5
结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准20163401730
6
人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准20163401731
7
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
国械注准20163401732
8
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
国械注准20163401733
9
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准20163401734
10
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准20163401735
11
流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准20163401736
12
新生儿呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20163541772
13
半导体激光光动力治疗机
深圳市雷迈科技有限公司
国械注准20163241773
14
一次性使用电圈套器
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20163221774
15
热活检钳
安瑞医疗器械(杭州)有限公司
国械注准20163221775
16
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20163332251
17
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准20163332279
18
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20163542280
19
一次性使用麻醉穿刺包
湖南平安医械科技有限公司
国械注准20163661707
20
集成式膜式氧合器套包
迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
国械注准20163451708
21
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏华达医疗器械有限公司
国械注准20163661709
22
牙种植体系统
泰安康盛医疗器械有限公司
国械注准20163631710
23
一次性使用输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准20163661711
24
一次性使用输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准20163661712
25
一次性使用静脉采血针
山东康力医疗器械科技有限公司
国械注准20163151713
26
动力髋、髁加压接骨板系统
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
国械注准20163461714
27
一次性使用精密过滤输液器带针
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准20163661715
28
空心钉系统
北京飞渡朗颐医疗器械有限公司
国械注准20163461716
29
一次性使用精密过滤输液器带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准20163661717
30
一次性使用静脉采血针
济宁市恒泰医疗用品有限公司
国械注准20163151718
31
一次性使用血样采集针
湖南千山医疗器械有限公司
国械注准20163151719
32
金属接骨螺钉
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准20163461720
33
金属空心接骨螺钉
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准20163461721
34
一次性使用三通阀
尼普洛医疗器械(合肥)有限公司
国械注准20163661722
35
一次性使用防针刺静脉采血针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20163151723
36
股骨柄
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20163461724
37
金属接骨螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20163461725
38
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20163221747
39
一次性使用无菌注射针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20163152260
进口第三类医疗器械
40
口腔颌面全景X射线机
AXION JAPAN Co., Ltd.
国械注进20163303091
41
导管动态压力检测仪
St.Jude Medical
国械注进20163213092
42
心脏消融系统
Boston Scientific Corporation
国械注进20163253093
43
植入式心脏起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213094
44
植入式心脏起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213095
45
植入式心脏起搏电极导线
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213096
46
植入式心脏起搏电极导线
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213097
47
植入式心脏起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213098
48
植入式心脏起搏电极导线
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213099
49
植入式心脏起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20163213100
50
准分子激光系统
Ra Medical Systems,Inc.
国械注进20163243101
51
激光/强脉冲光治疗仪
Cynosure, Inc
国械注进20163243102
52
自动体外除颤器
ZOLL Medical Corporation
国械注进20163213103
53
放射治疗模拟软件
Siemens AG
国械注进20163703104
54
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.
国械注进20163403105
55
粘合剂
可乐丽则武齿科株式会社
国械注进20163633169
56
复合树脂
可乐丽则武齿科株式会社
国械注进20163633170
57
微导管
朝日インテック株式会社
国械注进20163773171
58
一次性使用引流管
RedaxS.p.A.
国械注进20163663172
59
自膨式外周支架系统
Abbott Vascular
国械注进20163463173
60
快速交换球囊扩张导管
Medtronic Inc.
国械注进20163773174
61
脂质水胶体硫酸银敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20163643175
62
羧甲基纤维素钠银敷料
ConvaTec Limited
国械注进20163643176
63
藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料
3M Deutschland GmbH
国械注进20163643177
64
藻酸盐含银敷料
Advanced Medical Solutions Ltd
国械注进20163643178
65
硝酸氧化银伤口敷料
Exciton Technologies Inc.
国械注进20163643179
66
薄型藻酸银敷料
B. Braun Hospicare Ltd
国械注进20163643180
67
羧甲基纤维素钠银敷料
ConvaTec Limited
国械注进20163643181
68
羧甲基纤维素钠银泡沫敷料
ConvaTec Limited
国械注进20163643182
69
一次性使用避光型延长管
太平洋医材股份有限公司
国械注许20163660102
70
碳纤维含银敷料
科云生医药网新闻