强生向美国FDA提交抗炎药SimponiAria2个新适应症申请

2016年12月21日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了重磅抗炎药SimponiAria（golimumab，戈利木单抗）2个补充生物制品许可（sBLA），寻求批准SimponiAria：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriaticarthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病，据估计，在美国有超过200万人受这2种病困扰。SimponiAria（golimumab）是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重，在第0周、4周进行静脉输注给药，此后每8周静脉输注给药一次，整个输液过程耗时30分钟。
目前，SimponiAria已获批联合甲氨蝶呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。
此次sBLA的提交，是基于2个III期临床研究的数据。其中GO-VIBRANT研究在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中开展，GO-ALIVE研究在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展，评估了SimponiAria（2mg/kg）在最初2剂（在第0周和第4周给药，静脉输注）给药之后接着每8周给药一次的疗效和安全性。来自GO-ALIVE研究的数据已于今年11月在美国华盛顿举行的美国风湿病学会（ACR）和美国风湿病卫生专业人员协会（ARHP）年会上公布。GO-VIBRANT研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。
银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和（或）脊柱炎，病程迁延，易复发，晚期可有关节强直。
强直性脊柱炎（AS）是一种常见的炎症性关节疾病，导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者，若不治疗，多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合，致残率极高。
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原始出处：JanssenSubmitsTwoApplicationsToFDASeekingapprovalOfSimponiAria(Golimumab)ForTheTreatmentOfActivePsoriaticArthritisAndActiveAnkylosingSpondylitis
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