一致性评价：这些品种竟逃过了2018生死大考？

　　医药网1月19日讯　关于哪些品种必须在2018年底前完成一致性评价，相信大家早就了熟于心，但为了展开今天的文章主题，不妨再温习一遍政策：

　　凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　根据这个政策，CFDA发布了制药圈家喻户晓的“289品种清单”。凡列入清单者，原则上均须按时完成一致性评价。根据总局信息中心统计，共涉及17740个批准文号。

　　不过据医药魔方统计，符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。也就是说，有以下8个品种未被列入清单，侥幸逃过了2018年生死大考。

　　289“遗漏”品种


　　有人眼尖，说你这不是瞎扯嘛，板蓝根颗粒是中药，当然不用一致性评价了。别不信，有图有真相：

　　
来源：CFDA

　　事实上，我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家，大部分产品类别标明为中药，然而陕西西岳的板蓝根颗粒（H20064753）却是化学药品的批准文号，上市时间也符合评价要求，原则上是不是得完成一致性评价？如今未被列入289清单，算是侥幸逃过一劫了吧～～真要做的话，去哪找参比制剂呢？

　　其他7个品种也是根据“自身条件”理应在2018年底之前完成一致性评价，但却被289清单遗漏。

　　2012版基药目录的备注信息显示，该目录化学药品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达化学成分的部分，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品。

　　根据以上逻辑，奥美拉唑镁肠溶片（10mg，20mg）、乳糖酸克拉霉素胶囊（0.125g），甲磺酸左氧氟沙星片分别属于奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同盐型产品，因此符合2018年之前需完成一致性评价的品种的条件。

　　另外，小儿鞣酸小檗碱片（100mg），小儿复方磺胺甲医药网新闻