CFDA要求修改益母草颗粒说明书 牵扯过百家药企 |
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医药网2月28日讯 2月27日，国家食药监总局发布公告，修改益母草颗粒的说明书。
公告显示，益母草颗粒说明出修改如下：
益母颗粒非处方药说明书修订要求
一、【功能主治】项修改为：
活血调经，行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调，痛经。
二、【禁忌】项修改为：
孕妇及月经过多者忌服。
总局表示：所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照益母颗粒非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
同时，总局重申：益母颗粒为非处方药，患者用药前应当仔细阅读益母颗粒说明书。
据总局官网查证，共计有190个益母草颗粒的批准文号。
医药网新闻
公告显示，益母草颗粒说明出修改如下：
益母颗粒非处方药说明书修订要求
一、【功能主治】项修改为：
活血调经，行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调，痛经。
二、【禁忌】项修改为：
孕妇及月经过多者忌服。
总局表示：所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照益母颗粒非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
同时，总局重申：益母颗粒为非处方药，患者用药前应当仔细阅读益母颗粒说明书。
据总局官网查证，共计有190个益母草颗粒的批准文号。
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