总局发布胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法 |
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医药网3月3日讯 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）
食品药品监管总局
2017年2月28日
胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）
胃康灵胶囊WeikanglingJiaonang
【检查】金胺O照高效液相色谱法（通则0512）测定
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0）（30：70）为流动相；检测波长为432 nm。理论板数按金胺O对照品色谱峰中主峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备取金胺O对照品适量，加70%乙醇制成每1ml含10µg的溶液。
供试品溶液的制备取本品内容物2.0g，加入70%乙醇20.0ml，密塞，超声处理20分钟，放冷，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320—500nm波长范围的紫外—可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时，可采用高效液相色谱—质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L乙酸铵溶液（30：70）流动相系统。
起草单位：厦门市食品药品质量检验研究院
复核单位：北京市药品检验所
医药网新闻
特此公告。
附件：胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）
食品药品监管总局
2017年2月28日
胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）
胃康灵胶囊WeikanglingJiaonang
【检查】金胺O照高效液相色谱法（通则0512）测定
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0）（30：70）为流动相；检测波长为432 nm。理论板数按金胺O对照品色谱峰中主峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备取金胺O对照品适量，加70%乙醇制成每1ml含10µg的溶液。
供试品溶液的制备取本品内容物2.0g，加入70%乙醇20.0ml，密塞，超声处理20分钟，放冷，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320—500nm波长范围的紫外—可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时，可采用高效液相色谱—质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L乙酸铵溶液（30：70）流动相系统。
起草单位：厦门市食品药品质量检验研究院
复核单位：北京市药品检验所
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