盘点：三月份FDA将对6家公司做出重要决策

2017年2月28日讯/生物谷BIOON/——根据RTTNews的分析，三月内，诸多投资者和生物科技公司将等待美国FDA的决策，这些决策将会影响其接下来的发展。
1.Merck
默克（MRK）希望FDA拓展抗PD-1药物Keytruda的适应症，即将其应用于高微卫星不稳定性癌症。FDA预计将于3月8日公布结果。RTTNews今天上午报道，Keytruda已经被批准用于治疗转移性黑色素瘤，转移性非小细胞肺癌和复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。Keytruda的销售额持续增长，而竞争对手Opdivo已经失去了一些市场份额。Keytruda在2016年销售额为14亿美元，比2015年增长了148％。
2.EndoInternational
针对其疼痛缓解药物OpanaER（阿片样激动剂）的滥用问题，Endo（ENDP）将与麻醉和镇痛药物咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会会面。公司官方将在3月13日与FDA委员会会面。RTT称，美国疾病控制中心因印第安纳州艾滋病毒爆发而谴责该药物的新型抗压制剂。据新闻报道，新涂层导致药物滥用者改用注射而不是吸食阿片类药物。随着问题的产生，OpanaER的销售额从去年的1.3216亿美元下降到1.2005亿美元。
3.Mylan
Mylan（MYL）预计将于3月28日得到FDA关于其仿制的葛兰素史克（GSK）Advairdiskus吸入器的意见。Advair的销售额一直在下降并于2016年8月失去专利保护。去年，Advair产生了47亿美元的收入。
4.Roche
罗氏（RHHBY）也希望在3月28日得到FDA关于其多发性硬化症药物Ocrevus的好消息。RTT指出，FDA最初预计将在2016年12月对Ocrevus进行裁决，但该公司提交了有关商业制造的额外数据，这将FDA的决策推迟了三个月。一些分析师指出，该药物可能带来26至38亿美元的收入。
5.Regeneron
Regeneron（REGN）正期望FDA在3月29日审批其严重过敏性皮炎注射剂Dupixent。Dupixent是该公司与法国Sanofi（SNY）合作研发的药物。根据RTT报道，该药物正在进行用于包括哮喘等其它适应症的研究。
6.RadiusHealth
RadiusHealth(RDUS)正在等待FDA于3月30日对其Abaloparatide-SC用于治疗绝经后妇女骨质疏松症做出决策。该药物如果获批，它将是“自2002年以来美国绝经后骨质疏松妇女的第一个新骨合成治疗选择”。
本文系生物谷原创编译整理，欢迎转发，转载需授权！点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP. 参考资料：6BiotechsFacingKeyFDADecisionsinMarch 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻