激辩一致性评价：2018的目标与现实

　　医药网3月16日讯　仿制药一致性评价的大限是2018年底。国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见）》明确表示，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。仿制药市场将迎来新一轮大洗牌。

　　理想很丰满

　　总局开展仿制药一致性评价是为了补历史的缺。在2002年之前，我国药品的研发主要集中在高校和国有研发机构。2002～2006年（郑筱庾任职期间），随着《药品注册管理办法的执行》，医药研发进入了飞速发展。这期间审批药品批文超过1.7万个，涉及企业近2000家。由于当时的仿制药，可以选取非原研药作为参比制剂，为此，仿制药质量参差不齐。

　　为了提高仿制药的质量，总局展开仿制药评价的工作。根据总局在2016年5月公布《289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表》，需要进行仿制药一致性评价的产品有289个，涉及批文17740万条。其中，单是复方磺胺甲医药网新闻