医药产业转型在即 人大代表、政协委员建言药品改革

　　第九届“声音?责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会2017年3月4日在北京召开，来自医药行业的40余位全国人大代表、政协委员出席了本次座谈会。医药界两会代表委员建议一致性评价、原料药价格上涨、加快《药师法》立法进程、促进医院处方外流。
　　关注焦点：仿制药一直性评价
　　开展仿制药质量和疗效一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要举措，有利于提高药品整体质量，向国际先进水平看齐，但在政策实施过程中遇到的问题，很多制药企业却面临着发展难题。
　　按照现行政策要求，须在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物口服固体制剂有289个品种、17740个生产批文，涉及1883个生产企业。
　　而一致性评价时间紧、任务重。临床试验基地紧缺，有临床资格的医院只有103家，费用非常高，现在做一个临床要800万到1500万元的花费。全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云建议分段的进行，给一个适度的时间，日本从1971年开始仿制药的一致性评价，先后经过了三次大规模，花了十多年的时间，我国目前对改规格、改制剂的出台了一个试行征求意见稿，希望国家局能尽快出台，让这样一些企业能尽快开展仿制药一次性评价。
　　集体呼吁：遏制原料药涨价
　　近年来，原料药涨价带来的高成本和药品断货让制剂企业叫苦不迭，也被认为是药价飙升的一大推手。“现在原料药价格提升20倍、30倍甚至100倍，搞得我们自己没法生产。”全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强在论坛上公开表示。
　　原料药价格居高不下，其根源在于原料药的供给少于需求，由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产，而批准生产的厂家数量少，一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟，控制市场上原料药供给，就会人为抬高原料药价格。
　　一方面是原料药的抱团涨价，一方面是国家药品招标的集体降价，夹在中间的药企左右为难，而最终导致的是药品招标一降价，药物就消失，廉价药缺失已经成为无可争辩的事实。
　　全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议原料药实行DMF制。全世界大部分国家，原料药都实行DMF备案制――审批制是事前管理，DMF是属于事中及事后管理。DMF制是国际最高的原料药管理办法，这一机制强化了制剂企业使用原料的责任感，对需要的原料他们是真正的责任主体。
　　制度健全：加快《药师法》立法进程
　　目前，不合理用药已经成为病人死亡的主要原因之一，根据世界卫生组织（WHO)调查，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。
　　全国政协委员、辉瑞制药冯丹龙表示，现在我国大概有80多万药师，他们的作用非常大。稳定药师队伍，保障百姓的用药安全刻不容缓，因此建议加快制定并颁布《药师法》，制定统一的药师制度和准入表现，明确药师的法律地位和责权利，维护用药安全。
　　在国际上一些发达国家很早就对医师的准入出台了相关制度，英国（1815年）、美国（1869年）、日本（1898年）等相继出台了《药房法》或《药剂师法》，明确了只有取得国家资格并注册的药师才能在相关岗位上执业。
　　“我今年的提案就是要重视和加快药师法的立法进程，大家知道今年1月国务院办公厅出台的关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，也就是我们所说的十三号文指出积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师的作用。”冯丹龙表示。
　　目前，国内执业药师资格认定的范围过小，由此导致了执业药师资源利用率低。同时执业药师需求还存在巨大的缺口，这使最后的配药、治疗跟踪处置等环节的工作无法落实，影响用药安全。
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