2016年药品检查报告 GMP飞检过半企业不通过

　　医药网6月1日讯　5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。其中，飞行检查的力度在逐年加大，GMP证书从2014年收回50张升至2016年172张。

　　国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华指出，“飞行检查就是突击检查、不打招呼的检查，目的是监督企业生产行为持续合规。”他表示，产品质量是设计出来的，也是生产出来的，只有生产企业日常生产行为都严格按照GMP规定执行，所有生产记录都如实、及时记录，所有数据可以溯源，才能保证药品质量，才能保证公众用药安全。

　　另外，针对取消GAP认证后，总局是否有取消GMP等四证的打算？未来药品监督的大方向是什么？

　　丁建华表示，有关工作正在紧锣密鼓地推进，总体上是严格按照国务院要求推进审批改革。需要指出的是，总局近年来通过有步骤分阶段的努力，将一些行政许可取消或下放到省局。2016年1月1日起，总局不再受理药品GMP认证申请，总局仅对2016年之前已经受理的16家认证申请的认证检查工作。

　　首开“双随机”检查

　　据了解，为落实国务院创新事中、事后监管的要求，总局统一部署，建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69 %，另对3家企业发放了告诫信。

　　丁建华表示，“双随机方法的应用有力震慑了企业的不合规行为，发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。”

　　国家食品药品监督管理总局药化监管司副司长孙京林介绍，双随机是根据产品风险和检查员专业和能力，建立分层随机选择内部程序，建立被检查对象数据库和检查员数据库可以按照分层随机的方式，抽取拟检查省份、被检查企业和检查员，检查员严格实施回避制，确保检查阳光、公正。

　　另外，为确保认证下放后各省标准统一，总局印发了多份指导文件，要求各省局完善健全认证检查质量管理体系，加强检查能力建设，保证认证检查工作质量。2016年总局对当年通过省局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查，检查结果为全部通过。

　　2016年总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，并对67家次高风险品种（骨肽、果糖二磷酸钠、胞磷胆碱钠）进行了专项检查。

　　全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。

　　204家次检查共发现2271条缺陷项，其中严重缺陷22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项，与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。针对检查发现的突出问题都已经分层进行了处理，要求企业整改的都发了告诫信（共发58张告诫信），涉及违法违规的13家企业，在总局外网专栏予以公开并要求省局立案查处，相关涉事产品要求企业主动召回。

　　启动药品流通飞检

　　2016年共接收总局飞行检查任务45次，完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次，其他于2017年开展。已经上报结果的39家次中，涉及北京、江苏、广东等20个省（市），包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业。

　　记者了解到，2016年的飞行检查任务来自总局药化监管司的任务33件，来自总局药化注册司等司局的任务共计6件。总局药化监管司的任务占比约为85%，是飞行检查任务的主要来源。39次飞行检查中中药占全部飞行检查工作的51%，普通化学药品和生化药品各占23%。

　　从结果上看，2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中，有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多，存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

　　另外，2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行了飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局查处。孙京林指出，药品流通企业GSP缺陷主要集中于总则、储存与养护、销售等方面：第一，未依法经营，存在虚假、欺骗行为；第二，未按规定储存药品，未对库房温度进行有效监测、调控；第三，购销药品时，票、帐、货、款不一致，特药销售未执行国家规定。

　　境外检查品种为主

　　国家食品药品监督管理总局药化监管司药品生产监管处处长崔浩介绍，“2016年进口药品境外检查遵循检查服务于药品审评审批的原则，已上市产品主要为口岸质量检验及不良反应监测风险较高品种。检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点，并加大对化学药品制剂的延伸检查力度。”

　　报告指出，2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。

　　2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察检查工作81家次，涉及企业76家。其中，涉及原料药的检查共62次，约占全部检查次数的69%，原料药占比最大。观察检查涉及的检查机构包括世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外药品监管部门。其中发现9家制药企业出现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

　　丁建华指出，下一步，总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实，以进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统风险。

　　2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机” “回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括药品跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查生产企业150家。检查重点为全部疫苗和血液制品、上一年度抽验发现不合格品种和不良反应监测发现严重不良反应或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时，也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。

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