Imfinzi(Durvalumab)阿斯利康重磅PD-1/L1药物获批上市 |
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重磅消息:又一新的PD-1/L1药物Durvalumab获批。美国食品药品监督管理局(FDA)于当地时间5月1日批准了阿斯利康的PD-L1抗体Durvalumab(商品名:Imfinzi)上市,用于治疗晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263,用于检测PD-L1的表达。
durvalumab
Durvalumab成为继atezolizumab (商品名:Tecentriq)和nivolumab (商品名:Opdivo)之后又一获批治疗尿路上皮癌的免疫疗法。用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受含铂化疗药治疗期间或治疗之后疾病出现进展,或在接受新辅助或辅助铂类化疗的12个月内疾病出现进展。
Durvalumab此次获批是基于一项单臂临床试验,此项试验纳入了182个局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,接受Durvalumab 10MG/KG,2周一次的治疗,用药最多一年。
182位患者中,有31位患者的肿瘤明显缩小,包括5位患者肿瘤完全消失。研究人员也根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率,PD-L1的表达水平用本次批准的Ventana PD-L1测试进行测定。182例患者中,95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%,73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%。
Durvalumab最常见的不良反应(≥15%的患者)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲减退、恶心、外周性水肿和尿路感染。有43%的患者出现了严重的3到4级不良反应。感染和免疫相关不良反应有肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺机能不全和糖尿病。
Durvalumab的推荐剂量是10 mg/kg,两周一次,静脉输液60分钟以上,直到疾病出现进展或产生患者无法承受的毒性。
Durvalumab的上市,意味着市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗体药物,包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、和辉瑞默克的Bavencio。
香港致泰药业是香港政府授权药品批发商,持有药物批发牌照及进出口资质,此前上市的四种默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、和辉瑞默克的Bavencio致泰药业均可提供,阿斯利康最新上市的Durvalumab,致泰药业可在1-2周内引进。公司地址:香港九龙马头围道39号 红磡商业中心A座4层10B室 香港电话:+852-23843951 国内电话:+86-14716233633 电子邮件:info@Ghitai.com 官方微信:hkghitai
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