Bavencio(avelumab)获美国FDA批准上市的第四个PD-1药物 |
![]() |
今天FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌(MCC,与默克公司无关,英文是Merkel不是Merck)的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验。在这个88人参与的临床试验中,avelumab的客观应答率为33%,其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样,很多病人应答相对持久,45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格,今天的批准是通过FDA加速审批通道。
bavencio
【药源解析】:这是第一个用于MCC的PD-1药物,但其它PD-1产品如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。MCC是个很小的市场,avelumab作为第四个上市的PD-1药物难以与前面的同类产品竞争主要市场,选择这个突破口也是不得已而为之。尽管MCC很小但avelumab获得上市资格对于更关键的组合疗法有很大帮助。和其它PD-1药物类似,avelumab有30多个单方和组合疗法正在临床研究。其中最有名的是去年开始的三组分免疫疗法,当时三个组分都未上市。
Avelumab本周也获得膀胱癌优先审批资格,但是罗氏的同类药物Tecentriq标签上已经有了这个适应症。今年avelumab的肺癌三期临床因为Checkmate026的教训不得不中途更改试验设计,人数从420增加到1095,并且只招募PD-L1高表达患者。这将令这个试验延迟约两年时间。虽然今天avelumab击败了阿斯列康的durvalumab成为第四个PD-1产品,但在肺癌durvalumab却应该早于avelumab。所以avelumab将成为肺癌这个最大市场的第五个PD-1药物,估计是个陪太子读书的角色。
2014年辉瑞以8.5亿美元首付与德国默克达成战略合作关系进军免疫疗法。首创与追赶可能需要不同的技巧和策略。辉瑞曾经有一次非常成功的追赶,那就是他们第五个上市的他汀立普妥成为多年的药王。但是这一次可能会是不同性质的追赶。一是现在优质项目的数目不如立普妥时代,所以所有的PD-1参与者都全速、以最大风险推进、扩展自己的产品。二是肿瘤开发辉瑞并不比领先的默沙东、施贵宝、罗氏更有实力。差距不扩大已经不容易,赶超的难度非常大。
现在的主流观点是PD-1单方作为标准疗法的适应症有限、即使暂时成为SOC也不会长久,组合疗法是未来。所以从这个意义上讲现在的PD-1格局只是暂时的,组合疗法的开发才是真正的竞争。标准疗法很长时间内都会有PD-1这个支柱,所以拥有自己的PD-1具有战略意义。组合疗法的开发是个全新的游戏,如何优化评价诸多可能组合是个非常棘手的技术问题。现在很多企业为了不输在起跑线上基本采用到临床去筛选药物的高风险模式,这在经济上不可持续,招募病人的难度也越来越大。临床前免疫组合疗法评价的基本建设是业界亟需解决的问题。
香港致泰药业是经香港政府医务卫生署授权的注册药品批发商,持有药物进出口资质,可第一时间转口国际最新药品,包括近期上市的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio),公司地址:香港九龙马头围道39号 红磡商业中心A座4层10B室 香港电话:+852-23843951 国内电话:+86-14716233633 电子邮件:info@Ghitai.com 官方微信:hkghitai
医药网新闻

- 相关报道
-
- Nat Metabol:神经元中的“能量储备站”——甘油三酯或在大脑代谢过程中扮演重要角色 (2025-07-08)
- 主论坛嘉宾日程公布!梁琼麟/孙伟 /严俊等嘉宾出席,2025(第五届)类器官大会北京站!8月29-30日即将开幕! (2025-07-08)
- Cell重磅:华人团队首次从iPSC构建出高度血管化的肺和肠道类器官,一作已回国加入中科院 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:3D打印可灌注血管化皮肤模型亮眼登场!自带"营养通道",模拟伤口愈合超给力,药物测试更靠谱 (2025-07-08)
- 诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物获批 (2025-07-08)
- 黑龙江省集中带量推销药品进下层医疗机构、进平易近营医疗机构、进批发药店任务施行方案 (2025-07-08)
- 海南省印发《三医真实天下数据使用治理暂行方法》 (2025-07-08)
- 《自然·医学》:运动是改善疾病的“通解”!临床试验证实,对于身患两种及以上共病的成年人而言,运动有益,可提高生活质量 (2025-07-08)
- 国内“三甲”医院纷纷布局细胞治疗,脐带血免疫细胞治疗迎来新机遇 (2025-07-07)
- 告别乙肝,全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 (2025-07-07)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040