正大天晴替诺福韦获批 中国乙肝用药市场再添新主力

国内乙肝治疗领域再添新主力。近日，中国肝健康领域的知名药企正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)取得注册批件。替诺福韦作为全球新一代的抗乙肝病毒药物，强效、安全、八年零耐药，被世界多国慢乙肝防治指南推荐为一线用药。
 

慢性乙肝，一个亟需解决的公共卫生问题

肝病被称为“隐形杀手”，其中，病毒性肝炎为我国重点防治的四大传染病之首。据世界卫生组织通报，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。我国肝硬化和肝细胞癌患者中，由HBV感染引起的比例分别为60%和80%。2015年，世界卫生组织发布公报称，全球范围内中国肝炎负担最重，全球2.4亿慢性乙肝患者中超过三分之一生活在中国。

中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者，几乎占全国人口的7%，每10名慢性感染者中，就可能有3人出现危及生命的严重并发症，如肝硬化和肝癌等。同时，慢性乙肝在中国每年导致33万多例癌症相关死亡，是一个亟需解决的公共卫生问题，引起国家与社会各界的高度重视。
 

十年坚守，正大天晴将替诺福韦质量做到极致

替诺福韦为全球新一代的抗乙肝病毒药物，具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点，解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题，被中国医生、患者给予极大关注。

正大天晴于2007年开始对替诺福韦酯进行项目立项与处方工艺研究，该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持(课题编号：2013ZX09202005)。

历经10年的专注与坚守，正大天晴用更加充裕的时间、更为严格的质量标准，打磨晴众的制备工艺，完善晴众的临床循证证据，为广大临床医生及慢乙肝患者提供质量疗效更可靠、循证证据更完善的替诺福韦。

　　为了保证产品质量，保障群众用药安全，正大天晴在国内率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成了替诺福韦生物等效性研究。研究表明，正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致，即实现了质量的一致性;在空腹和餐后状态下，正大天晴替诺福韦与原研药品主要药动学参数无显著性差异，两者人体生物等效，即实现了疗效的一致性。

　　同时，晴众也是目前国内唯一与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯。数据显示，在HBV DNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上，试验组和对照组均无统计学差异，晴众与原研替诺福韦临床疗效与安全性一致。
 

正大天晴，致力于改善中国乙肝患者的治疗现状

　　作为国内肝健康领域的知名企业，正大天晴一直致力于为中国乙肝患者提供高效、安全且经济性更好的药物，肝病领域医院市场份额连续多年超过20%。经过三十余年的精耕细作，正大天晴现已拥有名正(阿德福韦酯胶囊)、润众(恩替卡韦分散片)、天丁(马来酸恩替卡韦)等一系列慢乙肝抗病毒产品。其中，润众为全球抗病毒药物TOP10中入选的唯一中国品牌。

　　除了此次获批的替诺福韦，公司更新一代抗病毒药物 TAF 正在研发中，肝病领域多项 1.1 类创新药正陆续进入临床研究。

　　此外，正大天晴还为乙肝患者提供了抗炎降酶的天晴甘美、天晴甘平、甘利欣等治疗产品。其中,天晴甘美化合物专利荣获“中国专利金奖”。

　　2016 年初，强生与正大天晴签订独家许可协议，正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给强生，正大天晴最高可收取总额达 2.53 亿美元的首付款及里程碑付款。

　　未来，正大天晴将以此次替诺福韦的获批为契机，进一步丰富抗乙肝病毒产品线，并携手感染肝病领域的专家，搭建学术平台，共同开展肝病领域疾病诊治的交流与学习，以提高中国肝病防治水平，使更多的乙肝患者受益。