上半年42个1类新药获批临床 恒瑞、绿叶……申报最多 |
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医药网7月23日讯 新药研发是体现医药企业创新力的关键指标,也是行业关注的焦点之一。随着鼓励创新政策的推进,医药企业新药研发热情日益高涨。截至2018年6月30日,CDE承办的1类新药申请达288个,超过2017年申请量的一半,并超过2016年全年的申请量,而在审评审批不断提速的影响下,部分上半年进入CDE的申请已完成审批。
上半年1类新药承办情况
各种鼓励性政策的加持下,近几年1类新药申请正逐年攀升,2018年上半年CDE承办的1类新药申请达288个,已超过2017年申请量的一半,并超过2016年全年的申请量。
2016-2018上半年CDE1类新药申请承办情况(按受理号计)

(数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0,下同)
CD19是上半年热门靶点
从治疗领域看,抗肿瘤药仍是1类新药注册申报的热点领域。自2017年年底第一个CAR-T疗法药物进入CDE后,CAR-T疗法药物在2018年上半年抗肿瘤领域中异军突起,其中CD19成为热门靶点。
2018年上半年1类新药各治疗领域占比情况(按药品通用名数量统计)

恒瑞上半年申报6个1类新药
1类新药数量超过3个的企业有5家,江苏恒瑞医药在上半年申报了6个1类新药,覆盖抗肿瘤,神经系统以及心血管系统领域。上海优卡迪生物有3个CART疗法药物,主要靶点为CD19和CD269。
2018年上半年1类新药申报超过3个的企业(按药品通用名数量统计)

已有42个药品获批临床
截止统计日期,CDE在2018年上半年承办的1类新药申请中已有35.07%的受理号的状态为“已发批件”,在办理状态为“已发批件”的申请中,有68个受理号获批临床,涉及42个药品。
2018年上半年承办的1类新药审批情况

(数据统计截至2018年7月10日,下同)
HYML-122审评速度最快
随着审评审批速度的提升,1类新药注册申请的审评审批时间也在逐渐缩短,2018年上半年CDE承办的1类新药中已有不少品种获批临床,其中合肥合源药业的HYML-122审评速度最快,从进入CDE到药监局发出临床批件仅用了79天。(相关药物靶点如有错漏,敬请指正)
2018年上半年CDE承办1类新药获批临床情况





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