100医药网首页 | 医药招商 | 登陆
您的位置：医药网首页 > 医药资讯 > 医药行业分析 > 上半年42个1类新药获批临床 恒瑞、绿叶……申报最多

上半年42个1类新药获批临床 恒瑞、绿叶……申报最多
2018-07-23 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址
　　医药网7月23日讯　新药研发是体现医药企业创新力的关键指标，也是行业关注的焦点之一。随着鼓励创新政策的推进，医药企业新药研发热情日益高涨。截至2018年6月30日，CDE承办的1类新药申请达288个，超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量，而在审评审批不断提速的影响下，部分上半年进入CDE的申请已完成审批。
 
　　上半年1类新药承办情况
 
　　各种鼓励性政策的加持下，近几年1类新药申请正逐年攀升，2018年上半年CDE承办的1类新药申请达288个，已超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量。
 
　　2016-2018上半年CDE1类新药申请承办情况（按受理号计）
　　 （数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0，下同）
 
　　CD19是上半年热门靶点
 
　　从治疗领域看，抗肿瘤药仍是1类新药注册申报的热点领域。自2017年年底第一个CAR-T疗法药物进入CDE后，CAR-T疗法药物在2018年上半年抗肿瘤领域中异军突起，其中CD19成为热门靶点。
 
　　2018年上半年1类新药各治疗领域占比情况（按药品通用名数量统计）
 
　　恒瑞上半年申报6个1类新药
 
　　1类新药数量超过3个的企业有5家，江苏恒瑞医药在上半年申报了6个1类新药，覆盖抗肿瘤，神经系统以及心血管系统领域。上海优卡迪生物有3个CART疗法药物，主要靶点为CD19和CD269。
 
　　2018年上半年1类新药申报超过3个的企业（按药品通用名数量统计）
 
　　已有42个药品获批临床
 
　　截止统计日期，CDE在2018年上半年承办的1类新药申请中已有35.07%的受理号的状态为“已发批件”，在办理状态为“已发批件”的申请中，有68个受理号获批临床，涉及42个药品。
 
　　2018年上半年承办的1类新药审批情况
　　 （数据统计截至2018年7月10日，下同）
 
　　HYML-122审评速度最快
 
　　随着审评审批速度的提升，1类新药注册申请的审评审批时间也在逐渐缩短，2018年上半年CDE承办的1类新药中已有不少品种获批临床，其中合肥合源药业的HYML-122审评速度最快，从进入CDE到药监局发出临床批件仅用了79天。（相关药物靶点如有错漏，敬请指正）
 
　　2018年上半年CDE承办1类新药获批临床情况
医药网新闻
【返回顶部】【打印】【关闭】
扫描100医药网微信二维码
相关报道
视频新闻
图片新闻
医药招商
资讯导航
健康家园：两性知识 心理解读 减肥健身 健康之路 男女保健 美容护肤 日常调理
医药资讯：医药行业分析 医药政策法规 医药新闻 医药营销 社会关注 OTC新闻 保健品新闻 医疗器械新闻 医药企业新闻 医药招投标 医药展会
医药网免责声明：
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040