一致性评价还有这种操作！47品种有望最快过审（附名单）

　　医药网9月17日讯　随着国家多项利好“一致性评价”政策的出台，如何快速获得一致性评价是众多企业所关注的，其中“双报”产品就是最受关注的一类

　　所谓“双报”类产品，指的是在国内同一生产线生产，已在欧美获批上市的产品。截止至2018年9月11日，咸达药海遨游数据发现共有20家生产厂家以“双报”名义申报优先审评。浙江华海、东阳光、石药和南通联亚排名前列。

　　2018年7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（2018年第52号），该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发。这将利好“双报”类产品加快上市获批。

　　浙江华海药业股份有限公司申报的产品最多，共11个制剂，分别是阿立哌唑片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、恩替卡韦片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊、替米沙坦片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐片及盐酸多奈哌齐一水合物、左乙拉西坦缓释片。

　　广东东阳光药业有限公司有9个制剂产品，分别是艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、奥美沙坦酯片、恩替卡韦片、克拉霉素缓释片、克拉霉素片、盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片。子公司宜昌长江药业有限公司申报了盐酸莫西沙星。

　　石药集团欧意药业有限公司含6个制剂产品，分别是硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片、盐酸多奈哌齐片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片。

　　南通联亚药业有限公司有4个制剂产品，分别是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平缓释片、左炔诺孕酮片。

　　从获批上市的产品来看，“双报”获批最多的企业都是2个制剂获批，分别是恒瑞（含江苏恒瑞和上海恒瑞）、安必生、广东东阳光和浙江华海。截止至2018年9月11日，除了江苏恒瑞苯磺顺阿曲库铵注射液外，其余已上市“双报”优先审评产品都进入中国处方集。

　　 “双报”未获批产品中，厄贝沙坦氢氯噻嗪片已有2家企业浙江华海药业股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司进入中国处方集，瑞舒伐他汀钙片已有3家南京正大天晴制药有限公司、海正辉瑞制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司获批中国处方集，这两个产品“双报”都是2018年才申请优先审评的，因此追不上第一批一致性评价获批进度。但是一旦获批，厄贝沙坦氢氯噻嗪片就达到“三家”的指标数。

　　盐酸二甲双胍缓释片有3家生产企业“双报”，分别是青岛百洋、上海宣泰海门/浙江海正宣泰、石药集团欧意。

药品名称
申请人
已上市国
是否已获批
是否进入中国处方集
进入中国处方集其它厂家
阿立哌唑片
浙江华海
美国
无
无
浙江大冢制药有限公司
阿仑膦酸钠片
杭州民生滨江
美国
无
无
MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
广东东阳光
欧盟
无
无
无
奥氮平片
齐鲁制药
美国
无
无
Eli Lilly Nederland B.V.、江苏豪森药业集团有限公司
奥美沙坦酯片
广东东阳光
欧盟
无
无
第一三共制药（上海）有限公司
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
浙江华海
美国
无
无
无
苯磺顺阿曲库铵注射液
江苏恒瑞
美国
是
无
无
布洛芬软胶囊
人福普克
美国
无
无
成都苑东生物制药股份有限公司
多西他赛注射液
四川汇宇
欧盟
无
无
无
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海正辉瑞
美国
无
无
浙江华海药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司
恩替卡韦片
广东东阳光
美国/欧盟
无
无
中美上海施贵宝制药有限公司
浙江华海
美国
无
无
伏立康唑片
浙江华海
美国
是
是
Pfizer Limited
氟[18F]脱氧葡糖注射液
江苏华益
未详
无
无
无
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可
美国
无
无
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
格列本脲片
佛山德芮可
美国
无
无
无
克拉霉素缓释片
广东东阳光
欧盟
是
是
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
克拉霉素片
广东东阳光
欧盟
无
无
上海雅培制药有限公司
利格列汀片
广东东阳光
美国
无
无
Boehringer Ingelheim International GmbH
利格列汀二甲双胍片
广东东阳光
美国
无
无
无
硫酸氢氯吡格雷片
石药集团欧意
美国
无
无
Sanofi Clir SNC、深圳信立泰药业股份有限公司
氯化钾缓释片
宜昌人福
美国
无
无
无
孟鲁司特钠咀嚼片
上海安必生
未详
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石药集团欧意
美国
无
无
孟鲁司特钠片
上海安必生
未详
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石药集团欧意
美国
无
无
去氧孕烯炔雌醇片
南通联亚
美国
无
无
无
炔雌醇片
南通联亚
美国
无
无
无
瑞舒伐他汀钙片
常州制药
美国
无
无
Astrazeneca UK Limited、南京正大天晴制药有限公司、海正辉瑞制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司
塞来昔布胶囊
青岛百洋
美国
无
无
G.D.Searle LLC
赛洛多辛胶囊
浙江华海
美国
无
无
第一三共制药（北京）有限公司
他达拉非片
齐鲁制药
美国
无
无
Eli Lilly Nederland B.V.
替米沙坦片
浙江华海
美国
无
无
Boehringer Ingelheim International GmbH
吸入用地氟烷
上海恒瑞
欧盟
是
是
无
硝苯地平缓释片
南通联亚
美国
无
无
无
缬沙坦片
浙江华海
未详
是
是
无
缬沙坦氢氯噻嗪片
浙江华海
美国
无
无
Novartis Pharma Schweiz AG
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海
美国
无
无
Eli Lilly and Company
盐酸多奈哌齐片
石药集团欧意
美国
无
无
卫材（中国）药业有限公司
浙江华海
美国
无
无
盐酸二甲双胍缓释片
青岛百洋
美国
无
无
Merck Serono Limited
上海宣泰海门/浙江海正宣泰
美国
无
无
石药集团欧意
美国
无
无
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意
美国
是
是
无
盐酸莫西沙星片
广东东阳光
欧盟
是
是
Bayer Vital GmbH
盐酸文拉法辛片
重庆药友
美国
无
无
无
盐酸伊立替康注射液
四川汇宇
欧盟
无
无
无
注射用阿奇霉素
海南普利
美国
是
是
无
注射用泮托拉唑钠
海南普利
欧盟
无
无
无
注射用培美曲塞二钠
齐鲁制药
美国
无
无
四川汇宇制药有限公司
左炔诺孕酮片
南通联亚
美国
无
无
Gedeon Richter Plc.
左氧氟沙星片
广东东阳光
欧盟
无
无
第一三共制药（北京）有限公司
左乙拉西坦缓释片
浙江华海
美国
无
无
无

　　数据来源：咸达药海遨游

　　小结

　　 “双报”产品加速获批也是2018年开始的，“双报”产品可以视同通过一致性评价。竞争一致性的产品必须也要考虑“双报”产品的申报进度。

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