耗材两票制飞检！466家械企医院被查，停产整改、立案调查

　　医药网1月22日讯　2018年底，全国范围内相继拉开飞检序幕，各省市飞检密集落地。

　　开年以来，各省市相继发布医疗器械企业飞检通报。安徽、重庆、天津、上海、湖北等省市466家械企、医院被查！处罚措施包括立案调查、停产整改、限期整改，22家械企在飞检中居然被查出去向不明。

　　重庆：101家生产企业、22家经营企业被查

　　近日，重庆市药监局发布《关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，对101家医疗器械生产企业开展了飞行检查。2家被停产整改并行政处罚，3家被停产整改，76家被限期整改，15家处于停产状态，5家无法联系。

　　同时重庆市药监局发布《关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查，对存在违法违规行为的4家医疗器械经营企业依法进行了调查处理，对存在规范性问题的18家医疗器械经营企业限期整改。

　　安徽：178家械企、医院被查，涉未执行耗材“两票制”

　　1月17日，安徽省药监局公布2018年12月医疗器械监督检查信息，受检1181家医疗器械企业中2家企业不合格，另有176家被限期整改。

　　如果患者使用了过期医疗器械，不仅不能“治病”，反而会“致病”。阜南县食药监局执法人员在日常检查中，发现阜南清华精神病医院使用过期医疗器械，被立案查处；

　　当涂县雅创口腔有限公司第三口腔诊所现场有钴铬合金烤瓷定制式义齿，生产日期2018年9月27日（8盒），其医疗器械注册证号：苏食药监械（准）字2014第263059号已于2018年3月26日有效期届满，涉嫌使用标识医疗器械注册证号废止的定制式义齿，被移交稽查依法处理。

　　此外，还有176家单位或企业因为存在各种管理缺陷而被责令限期整改，其中有医院因未执行耗材“两票制”被查。



　　上海：20家医械经营企业去向不明

　　近日，上海市长宁区市场监管局官网发布《上海市长宁区医疗器械经营企业监督检查结果公示（2018年11月）》。其中20家械企在飞检中被发现去向不明，1家被整改。




　　天津：6家械企被飞检，均存在缺陷

　　近日，天津市市场监管委官网发布《天津市药品监督管理局关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告》。通告称，为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据年度工作安排，天津市药品监管局于2018年12月12日-14日对全市6家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

　　飞行检查发现，天津市景隆元科技发展有限公司、瑞康医药（天津）有限公司经营质量管理体系存在缺陷，上述企业应限期整改，完善质量管理体系，消除风险隐患。企业所在辖区市场和质量监督管理局监督落实，并加强监管。

　　检查发现，天津市一诺商贸有限公司、天津市康雅宁医疗器械有限公司、天津市惠丰天宇商贸有限公司、天津中新药业集团股份有限公司达仁堂红桥店经营质量管理体系存在缺陷，上述企业应立即进行整改，全面改正存在的问题，完善质量管理体系，落实法律法规的规定，及时消除风险隐患。企业所在辖区市场和质量监督管理局监督落实，对涉嫌违法行为依法调查处理。

　　湖北：64家械企、74家医院被查！各9家被立案调查

　　湖北省药监局同一天发布《关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》（以下简称《飞检通报》和《关于2018年医疗器械使用单位交叉检查情况的通报》（以下简称《交叉检查通报》）。

　　《飞检通报》中，湖北省药监局于2018年10月-11月对全省64家医疗器械经营企业进行了飞行检查。9家医疗器械经营企业严重违反《医疗器械经营质量管理规范》，《飞检通报》明确对违法行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　17家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求问题。《飞检通报》明确要求限期整改，并监督企业切实整改到位。

　　《交叉检查通报》中，湖北省药监局监督检查了全省17个州市76家医疗器械使用单位，其中74家被查处约谈，甚至有8家被立案查处，其中包括湖北省妇幼保健院这样的大三甲医院。

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