9款药拟纳入优先审评 石药、东阳光药、优时比迎利好

　　医药网2月13日讯　春节后第一个工作日，药品审评“绿色通道”已经开启。

　　健识君查询国家食药监管总局药品审评中心官网发现，2月11日有两款药因拟纳入优先审评挂网公示。

　　加之此前公示的7个药品，至此已有9个药品拟纳入优先审评，涉及优时比的拉考沙胺注射液、石药集团欧意药业的盐酸美金刚片，以及广东东阳光药业的替格瑞洛片等。



　　可以看到，这些药品中既有阿兹海默病治疗用药，也有心血管治疗药物、抗癫痫用药等，其中不乏重磅产品。

　　拉考沙胺注射液

　　拉考沙胺是优时比研发的药物，用于成人及青少年（16～18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗，最初于2008年9月在欧盟获批上市。其片剂2018年11月21日，刚刚在我国获批上市，是10余年间首个在我国上市的第三代抗癫痫新药。

　　1月25日，江西青峰的拉考沙胺片首仿药已获批上市；而国内目前尚无注射液剂型产品获批上市。数据显示，拉考沙胺片2017年全球销售达9.7亿欧元。

　　盐酸美金刚片

　　该产品主要用于治疗中重度阿尔兹海默病，为N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，通过阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，来有效调控兴奋性递质，进而减缓神经退化过程，改善认知功能。1966年申请化合物专利，最初作为一款降糖药上市，1997年以新适应症在德国上市，2006年进入中国市场。数据显示，该品种2015年全球销售额5.56亿美元。目前联邦制药的首仿药已获批上市。

　　替格瑞洛片

　　该产品是一种直接作用、可逆结合的P2Y12受体抑制剂，用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率，被多部欧美治疗指南推荐为一线或首选抗血小板药物。这也被认为是继氯吡格雷后，心血管领域的又一重磅药。其原研产品阿斯利康的倍林达2012年进入中国市场。数据显示，该品种2017年在国内重点城市的销售金额超过1亿，同比上年增长19.20%。目前已有信立泰的首仿品种上市。

　　分析人士预计，这些产品的加速上市将给相应企业带来利好，特别是其中的仿制药品种。

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