20个国内特有品种，迎来评价办法 |
 |
医药网6月24日讯 重磅！20个国内特有品种，迎来评价办法，不重新开展临床试验，国家药监局将不建议使用。
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国内特有品种评价建议》的通知。
据通知，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。
企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。
根据原食药监总局2017年第49号文件的要求，针对国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
可以看到，一致性评价的进程由易到难，已经从口服剂型、注射剂型，再到国内特有品种了。虽然这些国内特有品种缺少参比制剂，但是仍然需要满足相关指导原则研究和评价要求。
而这些药品是否将呈现有效的数据，也将决定他们后续的命运。
附：国内特有品种评价建议
医药网新闻
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国内特有品种评价建议》的通知。
据通知，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。
企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。
根据原食药监总局2017年第49号文件的要求，针对国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
可以看到，一致性评价的进程由易到难，已经从口服剂型、注射剂型，再到国内特有品种了。虽然这些国内特有品种缺少参比制剂，但是仍然需要满足相关指导原则研究和评价要求。
而这些药品是否将呈现有效的数据，也将决定他们后续的命运。
附：国内特有品种评价建议
医药网新闻
- 相关报道
-
- 国度药监局对于50批次不契合规则化妆品的告示 (2024-11-22)
- 青海藏医药历久弥新：中藏医馆广笼罩、整顿古籍文献3000余部 (2024-11-20)
- 河北省对于调整部门医疗服务名目价钱的关照 (2024-11-20)
- 山西规范（兼容）“肺功效综合训练”等医疗服务名目价钱 (2024-11-20)
- 福建省对于审定药学类医疗服务价钱名目的关照 (2024-11-20)
- 浙江安康数字人已服务超1400万人次 (2024-11-20)
- 国度药监局对于修订风湿骨痛制剂阐明书的布告 (2024-11-19)
- 若何拓展丰厚三明医改教训内在？浙江如许“答题” (2024-11-19)
- 国度卫健委：支持药企合规展开营销、学术交流 (2024-11-18)
- 财报披露：百济神州、阿斯利康、阿里安康… (2024-11-18)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
