长效生长激素治疗特发性矮小受试者招募
经国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2014L02148 ),长春金赛药业股份有限公司已在全国多家中心(华中科技大学同济医学院附属同济医院、复旦大学附属儿科医院、浙江大学医学院附属儿童医院、上海交通大学附属儿童医院、江苏省人民医院、吉林大学第一医院、江西省儿童医院和无锡市第四人民医院等)开展已上市长效生长激素水剂(聚乙二醇重组人生长激素注射液,商品名:金赛增®)扩大适应证的临床研究。现需要招募多名符合条件的患儿参加研究,基本条件要求如下(患儿是否符合所有入选条件,最终将由研究医生依据临床研究的方案决定):
1. 年龄:女孩4-8 周岁,男孩4-9周岁;
2. 入组时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下(见附表);
3. 生长速率(height velocity,HV) < 5.0cm/yr;
4. 两项不同药物GH激发试验证实GH峰值 ≥ 10.0ng/ml(任何一项药物激发试验峰值满足即可);
5. 骨龄 (bone age,BA):生理年龄-2岁≤BA≤生理年龄+2岁;
6. IGF-1浓度:-2≤IGF-1 SDS≤+2;
7. 青春发育期前儿童;
8. 出生时体重处于同性别、同胎龄儿的正常范围;
9.既往未接受过生长激素治疗;
10.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,并签署书面知情同意书。
受益:受试患儿参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关的检查由长春金赛药业股份有限公司承担,疗程1年。在1年的临床试验治疗结束后,如果受试患儿及其监护人同意,患儿将可以继续进入扩展期研究,获得适宜剂量的生长激素进行治疗,直至患儿达到成年终身高或自愿停止治疗时。此外,每次访视受试者将获得合理的交通补贴。
符合以上条件及有治疗需求的矮小患儿可以了解参与,我们将统一安排时间进行初筛!
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