辛伐他汀片、头孢呋辛酯片两重磅年夜种类过评

　　京新药业成为辛伐他汀片第二家过分歧性评价的企业；无独有偶，石药团体也在统一天宣告，其重点产物头孢呋辛酯片过评，成为该种类第七家过评药企。

　　▍6亿年夜种类，第二家分歧性评价来了

　　9月11日，京新药业宣布通知布告，公司于近日收到国度药监局同意核发的化学药品“辛伐他汀片（20mg）”的《药品弥补请求批件》，该药品经过仿造药分歧性评价。

　　辛伐他汀片为降血脂药。实用于原发性高胆固醇血症包含杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混杂性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠芥蒂归并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。

　　该种类的原研厂家为默克公司，最早于1989年同意上市，商品名为ZOCOR；2000年同意国际出口，持证商为默沙东（Merck Sharp & Dohme Limited），商品名为舒降之。

　　数据显示，中国辛伐他汀仿造药的批文共有178个，个中原料药临盆厂24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、品味片和疏散片各1家。

　　查询IMS数据库可知，辛伐他汀片2018年度全球发卖额约为193852.00万美元，个中中国发卖额约为8466.71万美元（折合国民币6.03亿）；2019年第一季度全球发卖额约为41080.67万美元，个中中国发卖额约为1,746.49万美元。

　　米内网数据显示，在辛伐他汀的竞争格式中，默沙东的原研药占领了近50%的市场，广州南新凭仗疏散片新剂型，有较高的订价权，占了近24%的市场，浙江京新药业仅为2.45%的市场。

　 （图片起源：米内网）

　　值得留意的是，地下材料显示，由于辛伐他汀是高变异种类，做分歧性评价的难度较年夜，辛伐他汀仿造药做到与原研分歧性波动性和BE等效是其难点，而找不到参比制剂的种类面对更年夜的窘境。

　　本年6月，浙江海正药业宣布通知布告，其控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片已经过仿造药质量和疗效分歧性评价。据懂得，海正药业属于国外上市转国际申报，获批则视同经过分歧性评价，是典范的弯道超车战略，成为国际首家经过分歧性评价的企业。

　　▍头孢呋辛酯片，石药过评

　　无独有偶，就在明天，石药团体在官方门路上宣告，头孢呋辛酯片（0.25g）经过分歧性评价。

　　头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，次要用于医治急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发生发火、非庞杂性皮肤及软组织沾染、非庞杂性尿路沾染、晚期莱姆病（成人和 3 月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛发卖额超越70亿元，打针剂占70.95%，而口服剂性方面，片剂占比拟年夜，达24%。

　　个中，头孢呋辛片剂发卖额均超越17亿元，次要临盆企业有国药致君（深圳）制药、姑苏中化药品、淄博新达制药等。该产物0.25g规格已经过（包含视同经过）分歧性评价的企业有成都倍特药业、姑苏中化药品、国药团体致君（深圳）制药、广州白云山天心制药和珠海联邦制药、京新药业。

　　据赛柏蓝不完整统计，石药团体为该品规第7家过评企业。

　　与业内普遍存眷的4+7带量推销接洽在一路，因为头孢呋辛酯片是首批4+7种类，跟着带量推销的全国扩面，联盟地域推销额预估为近一亿。

　　业内有研讨机构以为：此次全国集采是国产仿造药替代原研药的绝佳机遇：国度政策助力仿造替代原研，一旦替代胜利，将来会更轻易构成优越的患者购置度，进而辐射其他市场，特殊是院外市场。

　　是以，在3家中标形式下，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韦疏散片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散等有5家以上企业契合招标资历的种类仍将会是杀价的重灾区。

　　就头孢呋辛酯片这一种类来说，本次石药团体作为新玩家经过分歧性评价，取得入场券，会让本来焦灼的竞争局面变得加倍重要。