白血病辞别化疗!艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗计划进入美国FDA及时审查，一线医治≤70岁患者

2019年11月11日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣告，已向美国食物和药物治理局（）提交了一份弥补新药请求（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）结合用于较年老患者（≤70岁）慢性淋巴细胞（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线医治。

该sNDA正在的及时学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下停止审查，该项目许可在请求人正式提交请求之前审查数据。项目标目标是摸索一个更无效的审查进程，以确保患者能尽快获取平安无效的医治药物，同时坚持审查质量。

假如取得同意，这一里程碑将标记着在6个分歧疾病范畴对Imbruvica的第11次同意。Imbruvica是一种每日口服一次的开创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）克制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技巧公司结合开辟和贸易化。

此次提交sNDA基于III期E1912研讨（NCT02048813）的成果。该研讨共评价了529例年纪≤70岁、先前未承受医治的CLL患者。研讨中，这些患者随机分派承受Imbruvica+利妥昔单抗医治计划（n=354）或化学免疫医治计划FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。次要起点是无停顿生活期（PFS）、主要起点是总生活期（OS）。

成果显示，与FCR医治组比拟，Imbruvica+利妥昔单抗医治组PFS和OS均明显进步。研讨中的平安性数据与Imbruvica已知的平安性特点分歧。

Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，次要经过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发扬抗癌感化。BTK是B细胞受体旌旗灯号复合物中的一个症结旌旗灯号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发扬了主要感化。

Imbruvica可以阻断介导B细胞不受掌握地增殖和分散的旌旗灯号通路，协助杀逝世并下降癌细胞数目，延缓癌症的好转。在中，单药及组合疗法针对普遍类型的血液零碎恶性展示出了弱小的疗效。

自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病范畴取得了10项同意：伴或不伴17p删除渐变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除渐变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤（MCL）、须要零碎医治而且至多承受过一种抗CD20疗法的边沿区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种零碎疗法医治掉败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

今朝，艾伯维和强生正在推动一个宏大的Imbruvica临床开辟项目。业界对Imbruvica的贸易远景十分看好。本年6月，医药市场调研机构EvaluatePharma宣布申报：Imbruvica在2018年的全球发卖额为44.54亿美元，而跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加，2024年全球发卖额将到达95.14亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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