儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)在6

2019年11月12日/BIOON/--美国制药巨子吉利德（Gilead）近日在波士顿举办的第70届美国肝病研讨协会（AASLD）年会上颁布了丙肝新药Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）儿科研讨的新数据。

关于12岁以下的HCV儿童，特殊是HCV基因型2和3的儿童沾染者，同意的HCV医治计划无限。针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者停止的一项开放标签研讨中，Epclusa 12周计划在12岁至＜18岁患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至＜12岁患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

研讨中，年夜多半不良事情的严重水平为轻度或中度，4例患者呈现严重不良事情，个中一例归因于医治。最罕见的不良事情（＞15%患者）：青少年患者中为头痛、疲惫和恶心，6-12岁儿童患者中为吐逆、咳嗽和头痛。今朝，这项研讨正在对3岁至＜6岁的丙肝儿童患者停止医治。在上述儿科患者群体中，Epclusa的应用是研讨性的，其平安性和无效性尚未肯定。

Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝医治计划，日服一次，用于全体6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的医治。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir构成。个中，sofosbuvir是一种核苷相似物聚合酶克制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A克制剂。

在美国，Epclusa实用于慢性HCV基因型1-6沾染：（1）Epclusa单药医治12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；（2）Epclusa结合力把韦林（RBV）医治12周，用于伴有掉代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者；（3）用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共沾染者。

吉利德：4代丙肝产物，3代获批在华上市

吉利德针对丙肝已开辟了四代产物，个中三代产物已在中国获批上市：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获批，结合其他药物，用于医治成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒沾染，此次同意，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝医治药物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获批，用于医治基因型1-6、混杂型及未知型慢性HCV的成人沾染者，此次同意，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂计划。（3）2018年12月4日，Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批，用于医治1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）沾染的成人及12-18岁青少年患者。

上述3种丙肝药物中，Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。“吉四代”为Vosevi（SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片），该药是全球首个获批作为抢救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂，同时也是吉利德基于SOF的HCV直接感化抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。

Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分（SOF/VEL）和voxilaprevir构成；个中，SOF是一种核苷相似物聚合酶克制剂，VEL是一种泛基因型NS5A克制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3卵白酶克制剂。

本年6月12日，Vosevi（索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片）在中国的上市请求取得承办，受理号为JXHS1900078，该药已被归入国度局宣布的第一批临床急需境外新药名单中。

值得留意的是，4种的美国药物标签中附带有一个黑框正告，提醒该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共沾染的患者中，能够有招致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。（100医药网100yiyao.com）

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