降糖药医治心力弱竭：勃林格/礼来启动SGLT2克制剂Jardiance(恩格列净)心衰项目第6项研讨!

2019年11月14日/BIOON/---勃林格殷格翰联盟近日宣告启动III期EMPULSE研讨（NCT04157751），这是SGLT2克制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）心力弱竭（HF）项目中的第六个III期研讨。该研讨将评价：在因任何类型急性心衰事情住院的患者中，一旦病情波动后启动病院内每日10mg剂量Jardiance医治能否能改良住院患者的心衰终局。

该研讨是一项多中间、随机、双盲、90天优胜性研讨，旨在评价Jardiance（每日一次10mg）与抚慰剂对急性心力弱竭（新产生的[de novo]或掉代偿性心衰）病情波动患者中的临床疗效、平安性和耐受性。研讨将入组约500例受试者，包含患或不患2型的患者。次要起点为：医治90天后的净临床效益，这是一个由全因逝世亡率、心力弱竭事情数（包含心力弱竭住院、急性心力弱竭就诊、非筹划门诊就诊）、产生初次心力弱竭事情的工夫、堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）绝对基线变更的复合成果。

心脏衰竭招致九分之一的逝世亡，是美国住院医治的次要缘由，但对患有这种健康性疾病的患者来说，医治计划无限。心衰患者出院后的预后较差，出院后60-90天内逝世亡率为15%，再出院率为30%。在病院开端医治是历久改良的预后和患者医治依从性的最佳猜测身分之一。EMPULSE研讨旨在懂得Jardiance能否有潜力改良这一人群的终局。

荷兰格罗宁根年夜学医学中间心脏病学传授Adriaan Voors表现：“急性掉代偿性心力弱竭是世界上成长最快的疾病之一，也是世界规模内出院医治的次要缘由，其短期逝世亡率和再住院率都很高。与慢性心力弱竭分歧的是，今朝还没有现成的医治办法可以改良急性心力弱竭的临床终局SGLT2克制剂对2型患者的无益感化，如三项年夜型随机实验中所见，被以为至多部门地说明为SGLT2克制剂的利尿/利钠剂感化。EMPULSE的研讨将查询拜访Jardiance因其感化机制能否能加重与心力弱竭相干的症状，并改良出院后的预后。”

心力弱竭（HF）是一种严重的疾病，患者心脏不克不及为身材供给足够的血液。据估量，年夜约一半的HF患者会在确诊后五年内逝世亡，该病也代表了美国和欧洲65岁以上人群住院的最罕见缘由。HF还可招致生涯质量的年夜幅降低和高症状担负，部门缘由是膂力运动的限制和难以展开典范的日常运动。HF曾经影响到全球2600万人，个中美国超越650万人，估计将来会变得更为广泛。该范畴对新的潜在医治计划存在着急切需求。

Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运卵白-2（SGLT-2）克制剂类药物。新兴的SGLT-2克制剂类药物，已被证明可以阻断肾脏中葡萄糖的再接收感化，将过多的葡萄糖渗出到体外，从而到达下降血糖程度的后果，并且该降糖后果不依附于β细胞功效和胰岛素抵御。

Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型患者的医治。2016岁尾，Jardiance再获同意，用于并发血汗管疾病的2型糖尿病患者下降血汗管逝世亡风险。此次同意，使Jardiance成为全球获批的首个可下降2型糖尿病患者血汗管逝世亡风险的降糖药。

Jardiance是一款重磅SGLT2克制剂类降糖药，2018年全球发卖额达21.2亿美元，已占领SGLT2克制剂超越50%的市场份额。近年来，-勃林格殷格翰联盟不断努力于开辟这种药物用于医治心力弱竭。

本年6月初，来自里程碑研讨EMPA-REG OUTCOME（NCT01131676）新的过后剖析数据显示，在患有慢性肾脏疾病但无分明卵白尿的患者与该研讨中一切其他患者之间，Jardiance明显下降血汗管和肾脏终局风险的感化具有分歧性，证明了该药在普遍人群具有分歧的心肾效应。

本年6月底，美国授予Jardiance正在停止的心衰项目EMPEROR疾速通道资历（FTD）。此次启动的III期EMPULSE研讨就是该项目标一部门。项目中包含的其他研讨为EMPEROR-Reduced、EMPEROR-Preserved、EMPERIAL-Reduced、EMPERIAL-Preserved、EMPA-VISION，这些研讨入组超越9500例心衰成人患者（包含伴或不伴糖尿病的患者），正在评价Jardiance对心衰相干终局和功效容量的影响。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：