抗精力病新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)在美请求上市，医治精力决裂症和双相I型妨碍

2019年11月20日/BIOON/--Alkermes是一家片面整合的爱尔兰生物制药公司，努力于开辟医治中枢神经零碎（CNS）疾病和的立异药物。该公司拥有多元化的贸易产物组合及年夜量的临床候选产物，用于医治多种疾病，包含精力决裂症、、成瘾、多发性硬化症和。

近日，该公司宣告，已向美国食物和药物治理局（）提交了ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新药请求（NDA），该药是一种新型口服非典范抗精力病药物，每日一次，用于医治精力决裂症和双相I型妨碍。

ALKD3831是由一种新鲜的新分子实体samidorphan（新型选择性μ-阿片受体拮抗剂）和一种已上市抗精力病药物奥氮平（olanzapine）制成的一种双层片剂。体重添加和临床相干的代谢成绩长短典范抗精力决裂药物罕见的反作用。奥氮平是一种无效的抗精力病药物，但临床应用受限于其高发的体重添加。ALKD3831的设计力争在供给奥氮平的强力抗精力病疗效的同时，下降对体重和推陈出新的反作用，从而进步医治的平安性。

ALKD3831NDA中归入了在精力决裂症患者中展开的ENLIGHTEN临床开辟项目数据。该项目包含2项症结III期研讨（ENLIGHTEN-1，ENLIGHTEN-2），还包含评价ALKS3831药代动力学和代谢特点以及历久平安性的支撑性研讨，以及比拟ALKS3831和已上市药物Zyprexa（奥氮平）药代动力学（PK）桥接研讨。

samidorphan分子构造式（图片起源：ebiochemicals.com）

ENLIGHTEN-1是一项为期4周的随机、双盲III期研讨，在正派历急性减轻的精力决裂症患者中展开，比拟了ALKS3831绝对于抚慰剂的抗精力病疗效、平安性和耐受性。成果显示，研讨到达了次要起点：与抚慰剂组比拟，ALKS3831医治组阳性和阴性症状量表（PANSS）评分绝对基线显示出统计学意义的明显下降。该研讨中还归入了一个奥氮平医治组，但不是为了比拟ALKS3831和奥氮平之间的疗效或平安性。研讨数据显示，与抚慰剂组比拟，奥氮平医治组在PANSS评分绝对基线的变更具有类似的改良。

ENLIGHTEN-2是一项为期6个月的书本、双盲III期研讨，在病情波动的精力决裂症患者中展开，评价了ALKS3831与抚慰剂对体重的影响。成果显示，研讨到达了配合次要起点，标明：与奥氮平医治组比拟，ALKS3831医治组在医治第6个月时体重从基线开端的均匀体重添加百分比拟低、在医治第6个月时体重添加≥10%的患者比例较低。

Alkermes首席医疗官兼药物开辟和医疗事务初级副总裁Craig Hopkinson医学博士表现：“抗精力病药物是精力决裂症和双相情绪妨碍医治形式的主要构成部门，但对新医治办法的需求仍未获得知足。ALKS3831 NDA的提交表现了Alkermes努力于开辟医治严重和广泛的中枢神经零碎疾病的新疗法，以及我们对精力安康妨碍患者的历久贡献精力。我们很快乐提交了这份请求，追求同意ALKS3831这两种顺应症，我们等待着与协作，将这种潜在的新药物带给患者和医疗专业人员。”（100医药网100yiyao.com）

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