超等流感药!盐野义Xofluza在中国台湾上市，用于≥12岁人群医治A型和B型流感急性沾染

2019年11月27日讯 /BIOON/ --日本药企盐野义（Shionogi）近日宣告，在中国台湾推出流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），该药于本年8月底取得同意，用于12岁及以上儿童和成人患者医治A型和B型流感病毒急性沾染。Xofluza是近20年来第一种具有新感化机制的流感药物。在临床研讨中，Xofluza单次医治即可年夜幅削减流感症状继续工夫，并在服用一天内就使病毒释放分明削减。

Xofluza是一种开创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感感化机制，该药是一种内切核酸酶克制剂，旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依附性内切核酸酶，该酶关于流感病毒的复制必弗成少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒，包含达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由盐野义发明，由罗氏和盐野义停止全球配合开辟。依据协定，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的全球权力。截至今朝，Xofluza已获全球多个国度同意同意。2018年2月，Xofluza率先在日本取得同意，用于儿童和成人患者医治A型和B型流感；2018年10月，Xofluza在美国取得同意，用于12岁及以上人群医治急性、非庞杂性流感。

本年10月，Xofluza再获美国同意，用于12岁及以上人群医治症状不超越48小时的急性、非庞杂性流感，以及用于流感相干并发症的高危人群。值得一提的是，在美国，单剂量Xofluza是首个也是独一一个获批专门针对流感严重并发症高危患者的抗病毒药物。依据美国疾病掌握和预防中间（CDC），严重流感并发症的高危人群界说为：患有、慢性肺病、心脏病、病态瘦削或年纪≥65岁老年人群。

流感是最罕见但严重的沾染病之一，对"安康组成严重威逼。在全球规模内，每年流陶染致300-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人逝世亡。在中国台湾，约14%的生齿每年须要医治流感或流感相干肺炎。流感风行期产生在夏季，从十一月下旬至三月。流感季的总体安康影响（如沾染、住院、逝世亡等）逐年变更。依据中国台湾疾控中间数据，约0.5%的门诊流感病例须要住院医治，个中7%的严重并发症患者须要重症监护，这些患者中逝世亡率约20%。

Xofluza在中国台湾取得同意，基于在安康流感患者中展开的日本II期临床研讨和一项全球性III期临床研讨（CAPSTONE-1）、在流感并发症高危人群中展开的一项全球性III期临床研讨（CAPSTONE-2）的疗效和平安性数据。

——CAPSTONE-1研讨：共入组1436例被为流感的安康患者（年纪≥12岁），将单剂量Xofluza与抚慰剂和抗流感药物奥司他韦（商品名：达菲，每日2次75mg，连服5天）停止了比较。成果显示，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长了流感症状继续工夫（中位工夫：53.7小时 vs 80.2小时，p＜0.0001）、明显延长了发烧工夫（中位工夫：24.5小时 vs 42.0小时，p＜0.0001）。此外，与抚慰剂和奥司他韦比拟，Xofluza也明显延长了病毒从体内释放的继续工夫（中位工夫：Xofluza为24.0小时，抚慰剂为96.0小时，奥司他韦为72.0小时，p＜0.0001）。

——CAPSTONE-2研讨：共入组2184例流感并发症高危受试者（年纪≥12岁），将单剂量Xofluza（40mg或80mg，依据体重）与抚慰剂或奥司他韦（每日2次75mg，连服5天）停止了比较。成果显示，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长流感症状呈现缓解的工夫（中位工夫：73.2小时 vs 102.3小时，p＜0.0001）。在B型流感患者中，Xofluza与抚慰剂和达菲比拟表示出更佳疗效（延长流感症状呈现缓解工夫：中位工夫辨别为74.6小时、100.6小时、101.6小时，p=0.0138，p=0.0251）。此外，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长退热工夫、下降流感相干并发症产生率、削减零碎应用、病毒排出停滞工夫。与奥司他韦比拟，Xofluza明显延长病毒从体内继续释放的工夫（中位工夫：48小时 vs 96小时，p＜0.0001）。

2项研讨中，Xofluza耐受性优越，不良事情总体产生率略低于抚慰剂组和奥司他韦组。（100医药网100yiyao.com）

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