全球首个英夫利昔单抗皮下打针制剂!Celltrion公司Remsima SC在欧盟取得同意!

2019年11月27日讯 /BIOON/ --韩国生物制药巨子Celltrion近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物相似药），用于类（RA）患者的医治。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物相似药CT-P13的皮下打针剂型。

特殊值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下打针制剂的英夫利昔单抗产物，这种新的剂型将为欧洲的大夫和患者供给一种替代性的给药选择。Remsima SC实用于：（1）结合甲氨蝶呤（MTX），用于对包含MTX在内的疾病润饰抗风湿药物（DMARD）应对缺乏的运动性RA成人患者；（2）用于既往未承受过MTX或其他DMARD医治的严重、运动性、停止性疾病的RA成人患者。

此次同意基于一项RA临床研讨的成果，该研讨标明，在医治第30周将RA患者由CT-P13静脉（IV）制剂改为CT-P13皮下（SC）制剂医治，与持续保持CT-P13 SC医治，在第54周的疗效具有可比性（平安性至第64周）。

比利时鲁汶年夜学病院风湿病学家Rene Westhovens传授评论称：“Remsima SC在欧洲的同意，将使患者无机会自行打针给药，这将使他们可以更好地掌握本人的医治。Remsima SC已显示出波动的效率，与CT-P13 IV医治患者比拟，Remsima SC医治患者发生的抗药抗体更少，这可以进步医治的无效性。”

跟着这款新型英夫利昔单抗制剂的上市，患者如今可以采取更特性化和便利的医治计划来医治。Remsima SC可由患者自行打针，这有能够明显削减病院就诊，并节俭病院静脉打针医治平日所需的工夫。

Celltrion公司还向欧洲药品治理局（EMA）就Remsima SC的营销受权提交了进一步的变革，以将其扩大至炎症性肠病，该机构估计将在2020年年中做出同意决议。

今朝，Celltrion公司已对Remsima SC向全球约100个国度（包含美国、欧洲和亚洲）请求专利维护，直至2038年。

Celltrion公司副主席Hyung KiKim表现：“Remsima SC的开辟标明，Celltrion不只仅是一个生物相似药公司，它也是一个立异性公司，努力于新的处理计划，如英夫利昔单抗生物相似药皮下制剂的开辟。我们开辟了以本钱效益和患者为中间的医治办法，使更多的患者可以取得具有已被证实疗效和平安性的生物制剂。Celltrion曾经扩展了营业规模，以加强公司在次要欧洲市场的影响力。Celltrion估计将于2020年第一季度在欧洲推出Remsima SC。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：