PI3Kδ/γ双效克制剂!白血病新型靶向药Copiktra欧盟请求上市，石药团体或2021年国际上市!

2019年11月27日讯 /BIOON/ --美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣告向欧洲药品治理局（EMA）提交了Copiktra（duvelisib）的营销受权请求（MAA），该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）克制剂，用于复发或难治性慢性淋巴细胞/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的医治。

Copiktra的活性药物成分为duvelisib，这是一种针对磷酸肌醇-3激酶（PI3K）的靶向口服克制剂，可以同时克制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这2种卵白激酶协助支撑癌变B细胞的生活和增加。

在美国，Copiktra是FDA同意的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效克制剂，该药于2018年9月获批，用于医治既往已承受至多2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）成人患者。此外，Copiktra也已获加快同意，用于既往已承受至多2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。FL顺应症的加快同意基于总缓解率数据，进一步的完整同意将取决于验证性研讨中临床受害的验证和描绘。Copiktra的药品标签中含有一则黑框正告，提醒致命和严重的毒性感化，包含沾染、腹泻或结肠炎、皮肤反响和肺炎。

值得一提的是，2018年9月，石药团体与Verastem签订4500万美元协定，取得了在中国市场开辟和贸易化Copiktra的独家权力。依据石药团体本年5月底宣布的一季度事迹申报，Copiktra在国际的上市请求已获受理，估计2021年获批上市。

本年7月，赛诺菲（Sanofi）与Verastem签署协定，取得了在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开辟和贸易化Copiktra医治一切学顺应症的独家权力。

Copiktra活性药物成分duvelisib分子构造式（上）及感化机制（下）

本年6月，Verastem公司在24届欧洲血液学协会年会（EHA2019）上颁布了Copiktra医治R/R CLL/SLL的最新数据，包含来自III期DUO研讨的过后剖析数据。成果显示，在该项研讨中，Copiktra医治敏捷添加了淋巴细胞程度，并招致淋趋承萎缩，86%患者取得淋趋承缓解。此外，剖析还发明，该研讨中所使用的剂量调剂可用于无效治理承受Copiktra医治的CLL/SLL患者中的不良事情。

此外，Verastem公司在第15届国际恶性淋巴瘤（ICML2019）上颁布了Copiktra医治复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2项支撑性I期临床研讨（NCT01476657，NCT0278362）的数据。复发或难治性PTCL与不良预后相干，年夜多半疗法引诱的缓解率缺乏30%，且中位无停顿生活期（PFS）少于6个月。来自2项研讨的数据显示，在承受每日2次75mg剂量duvelisib作为单药医治及罗米地辛用药前的导入单药医治的患者中，总缓解率（ORR）辨别为54%和44%、完整缓解率（CR）为15%-22%。值得留意的是，在承受每日2次25mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药医治的患者中，ORR为57%。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Verastem Oncology Announces Submission of a Marketing Authorization lication to the European Medicines Agency for COPIKTRA? (duvelisib)