20年来最具本质性节育立异!首款无激素避孕凝胶Amphora请求上市，事前抹一抹，无效率98.7%

2019年11月30日讯 /BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，努力于开辟和贸易化立异产物，以知足女性安康和方面未知足的需求。近日，该公司宣告，已从新向美国食物和药物治理局（）提交了Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药请求（NDA），该产物是一种多用处阴道pH调理剂（MVP-R），用于预防怀孕。

Amphora（L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶是一种多用处阴道pH调理器（MVP-R），设计用于调理阴道pH值在3.5-4.5的正常规模内，即便在有精液的情形下（精液平日会将阴道pH值进步至7.0-8.0），从而保持了一个不合适精子以及某些与性传达沾染相干的病毒和细菌病原体、但对阴道内安康生活来说必弗成少的酸性情况。

今朝，Evofem Biosciences公司正在开辟Amphora阴道凝胶用于多种潜在顺应症：预防怀孕、预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体沾染、预防女性淋病奈瑟氏菌沾染。

依据FDA的分类，此次请求将被视为二类从新提交。依据《处方药用户免费法》（PDUFA），对二类从新提交的审查估计将在收到从新提交之日起的六个月内完成。假如取得同意，Amphora阴道凝胶将成为第一款用于无激素避孕的MVP-R。

Amphora NDA的从新提交包含了来自III期AMPOWER研讨（NCT03243305）的完好成果。这是一项验证性单臂、开放标签III期实验，在约1400名18-35岁安康女性中评价了Amphora无效性、平安性和受试者称心度，次要起点是应用7个周期的怀胎率（每个周期21-35天）。该实验是在的指点和看法下设计的，目标是处理2016年4月Evofem收到的完好回应函（CRL）中提出的成绩。

顶线数据剖析显示，在7个应用周期内，累计怀胎率为14.0%（95%CI:10.0,18.0），这相当于86.0%的无效率，到达了该研讨的预定起点。在依照研讨计划准确应用Amphora的女性中，7个应用周期的累计怀胎率为1.3%（95%CI:0.4,2.1），这相当于98.7%的无效率。这些成果标明，当按指点应用Amphora时，可认为女性供给有决心的、与其他常用避孕办法类似的避孕后果。

总的来说，在AMPOWER研讨中，有超越24000次性交行动中应用了Amphora。个中，有88.9%是按指点应用的。研讨中，受试者申报的反作用很小，没有申报严重的医治相干不良事情。

本年8月颁布的额定剖析显示，在基线查询拜访中，仅有17%的女性申报称其比来的避孕办法使其性生涯比以前“好了一点或好了好多”，而在应用至多一个周期Amphora后，有45%的女性申报性生涯“好了一点或好了好多”。

这些积极的成果支撑了Amphora成为第一种非激素、按需、由女性掌握的处方节育阴道凝胶的潜力，同时将稳固Amphore作为近20年来最具本质性的节育立异的位置，并为女性及其性安康和带来严重提高。

Evofem Biosciences首席履行官Saundra Pelletier表现：“明天的提交对Evofem和数百万对今朝避孕办法不满并急迫等候新选择的女性来说，是向前迈出的主要一步。我们曾经提交了一份片面和令人服气的数据包，我们以为该数据包将处理之前提出的成绩，并等待着为数百万女性带来一种立异的无激素、按需、处方避孕选择，使她们可以掌控性和。”（100医药网100yiyao.com）

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