总缓解率达100% 金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR

传奇生物研究性BCMACAR-T细胞疗法所获国际认可概览

2017年获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）受理临床试验申请（IND），并于2018年3月获得中国食品药品监督局确证性临床实验批件

2017年12月，传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议，双方共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，创下其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件

2018年获得美国FDA的IND批准

2019年2月，FDA授予Janssen的JNJ-4528孤儿药资格

2019年4月3日， JNJ-68284528（LCAR-B38M）获得欧洲药品管理局（ EMA）优先药物认定（PRIME）资格，成为中国首个获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格认证的CAR-T产品

日前，获得美国FDA突破性疗法认定

关于LEGEND-2

LEGEND-2 (NCT03090659)是一项正在进行的单臂、开放性1/2期研究，在中国参与研究的4家中心共入组74名受试者，评估LCAR-B38M治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

关于CARTITUDE-1

在美国， 1 b/2期 CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注册研究正在研究JNJ - 4528用于治疗至少已经接受过3线治疗或对PI和IMiD？双重耐药，且接受过一种PI、一种IMiD和抗-CD38单抗治疗，并且在接受最近一次治疗后12个月内存在有检查资料证明的疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

关于传奇生物科技

传奇生物科技是一家进入临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发血液/肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞治疗。传奇是金斯瑞生物科技 (香港交易所：1548)的子公司，后者运营实体遍布美国、中国大陆、中国香港及爱尔兰地区。2017年12月，传奇和杨森达成全球合作和授权协议，共同开发和商业化JNJ-4528/ LCAR-B38M治疗多发性骨髓瘤。详情请访问www.LegendBiotech.com。

关于金斯瑞生物科技股份有限公司

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）是全球化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技术，业务范围涵盖生物药CDMO、细胞治疗、生命科学服务及产品、工业合成生物产品四大领域。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市，运营实体遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，并以此为依托，为全球160多个国家和地区的30多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。

目前，金斯瑞在全球拥有超过3000多名员工，其中34%以上的员工拥有硕士或博士学位。金斯瑞拥有多项知识产权及技术机密，其中包含100多项授权专利及270多项专利申请。截至2019年6月30日，有超过40，300篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。

秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。

更多信息，请访问金斯瑞官网 https：//www.genscript.com.cn/。

关于前瞻性声明的注意事项

该信息构成与美国传奇生物科技有限公司、南京传奇生物科技有限公司和爱尔兰传奇生物科技有限公司(“传奇”)业务有关的前瞻性声明，包括关于源自任何此类产品的潜在新产品、潜在新适应症或潜在未来收入的明示或默示的讨论。这些前瞻性声明反映了传奇管理层当前对于未来事件的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果与该声明所表达的或暗示的任何和未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素。

研究药物本身和使用的安全性和有效性尚未确定。不能保证这些制剂肯定能获得卫生当局的批准，或这些被研究的用途能在任何国家获批商业应用，也不能保证这些制剂作为产品能达到任何特定的收益水平。

这一信息在发表之日是真实准确的。传奇没有责任更新反映后续发展的信息。读者不应依据本页上的信息，认为它在发表日期之后也是最新或准确的。

特别指出，传奇的预期可能会受到下述因素影响：新药品开发的不确定性；非预期的临床试验结果，包括对现有或非预期的新的临床数据的附加分析；非预期的监管行为或延迟或政府总体调控；传奇获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力，包括美国诉讼程序中的不确定性；一般竞争；政府、行业、公众定价和其他政治压力。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或潜在的假定被证明是错误的，则实际结果可能与本文中描述的预期、信心、估计或设想的结果有重大差异。

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白璐， 金斯瑞企业传播经理

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